赋悦eCTD系统文件验证与修复支持自动验证文件格式（如PDF属性、字体嵌入、超链接完整性等），并一键修复不符合法规要求的文件。例如，系统会自动检查XML主干文件的结构合规性，确保符合zhong国、美国、欧盟等地区的eCTD法规标准。eCTD组装与发布可自动生成符合CTD结构的电子文档包，包括XML主干文件、文件夹命名规范及序列号管理（如申请号/序列号文件夹自动生成），并支持超链接和书签的批量创建。例如，初次提交的序列号为0000，后续每次提交自动递增。生命周期管理支持文件全生命周期操作（增、增补、替换、删除），并通过序列号叠加直观显示各章节文件的you效性，覆盖从初次提交到年报、撤市的全流程管理。协同与权限管理基于B/S架构（浏览器/服务器），支持云端或本地灵活部署，全集团账号通用。提供多用户协作功能，包括权限分级、审计追踪、文件版本kong制等。法规支持与zhuan业服务内置符合zhong国CDE、美国FDA、欧盟EMA等法规的模板，同时提供注册咨询、资料撰写、eCTD格式代转等全流程支持，团队拥有17年yao品注册经验。 加拿大eCTD申报软件相关技术支持。吴江区仿制药eCTD
电子签章与传输安全文件需经AES-256加密后刻录至不可擦写光盘，并附MD5校验码。光盘损坏或bing毒污染将触发重递交流程，原载体按销毁程序处理。审评与核查协同自2018年起，FDA要求提交两套光盘分别用于审评和现场核查，2022年调整为“1套审评+1套核查+1套专项资料”模式，提升流程效率。guo际化兼容性增强美国eCTD系统支持与欧盟、日本等地区的XML互操作性，但区域差异（如模块1的标签要求）仍需人工适配。未来通道创FDA计划引入API接口支持企业系统直连，并探索基于云存储的实时提交与审评，减少物理媒介依赖。 山东新药eCTD使用美国IND注册申报相关技术支持。
PDF工具箱批量处理与格式修复支持PDF合并、拆分、提取页面、旋转页面等操作，可批量修复字体未嵌入、超链接错误等问题，确保文件符合注册法规要求。智能书签与超链接管理提供书签导入/导出、超链接自动生成（支持关键字搜索链接）、题注超链接拖拽式编辑等功能，简化复杂文档的导航设计。文档转换与OCR识别支持Word转PDF（自动生成书签、嵌入字体），以及PDF与Word、Excel等格式互转，集成OCR功能用于扫描件文字识别。合规性验证自动验证PDF的页面布局、页码连续性、空白页、目录层级等属性，并具体错误位置，减少人工检查成本。安全与协作功能支持文档加密、数字签名、云端同步及多设备共享，满足企业级文件安全管理需求。
内容与格式检查Word预处理：需检查拼写、缩略语、单位格式（如），设置多级列表自动编号（如），统一字体（宋体/TimesNewRoman）和段落格式。重复内容处理：相同剂型不同规格可共用模块3，但需区分包装系统（如、）。外文资料：中文在前、原文在后，参考文献需中英文对照并建立跨网页链接。使用符合ICH标准的eCTD编辑器自动生成XML骨架和MD5校验值，拖拽PDF文件构建结构树。序列管理：序列号从0000开始递增，每次提交需更新序列，生命周期状态（New/Replace/Delete）需在XML中明确标注。验证与递交：确保无验证错误（如书签缺失、超链接断链），通过ESG等电子通道传输，光盘封面需包含申请号和序列号。全生命周期管理版本：通过软件实现网页签入/签出、审批流程，支持历史版本追溯。变更管理：增补（Append）和替换（Replace）需关联原始序列，删除（Delete）需彻底移除无效文件。欧盟eCTD注册外包相关技术支持。
eCTD的技术架构与模块要求：美国eCTD基于XML技术，严格遵循ICHM4框架，分为5个模块：模块1（地区行政信息）、模块2（技术总结）、模块3-5（质量、非临床与临床数据）。其中，模块1需包含FDA特定的，涵盖申请编号、联系人和DMF授权书等行政信息。模块2-5需与ICHCTD全球统一标准一致，但FDA对文件颗粒度要求更细，例如非临床研究报告需拆分并标记StudyID。PDF文件需符合FDA，包括字体嵌入、书签层级和超链接功能。eCTD的技术架构与模块要求：美国eCTD基于XML技术，严格遵循ICHM4框架，分为5个模块：模块1（地区行政信息）、模块2（技术总结）、模块3-5（质量、非临床与临床数据）。其中，模块1需包含FDA特定的，涵盖申请编号、联系人和DMF授权书等行政信息。模块2-5需与ICHCTD全球统一标准一致，但FDA对文件颗粒度要求更细，例如非临床研究报告需拆分并标记StudyID。PDF文件需符合FDA，包括字体嵌入、书签层级和超链接功能。 eCTD申报软件相关技术支持。浦东新区仿制药eCTD服务商
美国注册邓白氏号申请相关技术支持。吴江区仿制药eCTD
法规文档管理系统协同共享RDMS可以让跨区域、跨部门协同真正成为1+1>2的工作。让频繁的文档共享传输，版本管理，生命周期审批都变得轻松简单安全合规通过详细的审计追踪、电子签名、权限管理、网关控zhi、页面控zhi等技术手段，构建安全合规的文档管理系统，通过安全验证与合规验证统一文档来源yao品注册是企业经营成果的技术资料，由多个部门长时间汇集到法规部门。RDMS确保多部门文档来源统一，即使人员流动也可以快su接续工作统一文档结构根据不同申报类型，自动生成文档结构，让法规人员与跨部门同事掌握申报需要的资料需求，降低沟通成本，降低经验需求，避免疏忽遗漏。吴江区仿制药eCTD
