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山东生物制品eCTD递交 eCTD:FDA于2023年启动eCTD,2024年9月正式接收申请,计划2029年完成全过渡。RPS标准替代XML,...
静安区ANDAeCTD 2020年暴发后,FDA进一步推动电子化进程,例如允许远程电子签章和临时放宽部分格式要求,但验证标准(如PDF版本、书签链接有效性...
静安区INDeCTD品牌 审评效率与时间线优化eCTD的标准化缩短了审评周期:集中程序平均审评时间从18个月降至12个月,互认程序可在90天内完...
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杨浦区eCTD文件如何制作 eCTD提交流程与ESG系统:FDA要求通过电子提交网关(ESG)传输eCTD文件,单个文件大小限制为10GB,超限需...
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