广东原料药内毒素检测抗干扰方案

SHENTEK®重组级联试剂为内毒素检测高效解决方案。法规层面，符合美国药典（USP）、欧洲药典（EP）及日本药典（JP）要求，满足国际标准检测需求。抗干扰性强，与天然鲎具有相同反应机制，检测结果等效，适配复杂样本场景。特异性表现突出，不含 G 因子，避免与 β - D 葡聚糖反应产生假阳性，保障结果可靠。检测灵敏度高，线性范围达 0.005 - 5EU/mL ，可准确捕捉低浓度内毒素。反应快速，60分钟内即可完成检测，提升检测效率。兼容性佳，能兼容动态显色法的酶标仪，无需额外投入设备成本。关键的是，无动物源试剂，遵循 3R 原则（减少、替代、优化），不依赖鲎血，解决资源依赖问题，实现长期稳定供应。且通过重组表达生产，批次差异小，重复性好，稳定性高，为生物制品、制药等行业内毒素检测提供可靠、可持续的工具，助力企业把控质量，契合绿色环保与高效检测的双重需求，在保障检测准确性与合规性的同时，推动行业向更环保、更高效方向发展。

随着生物制药行业的快速发展，注射用药剂、疫苗等制剂及植入性医疗器械的生产需求激增，直接推动了内毒素检测试剂的市场需求。然而，传统内毒素检测严重依赖天然鲎试剂，而全球鲎资源正面临衰减危机。2021 年 2 月，我国国家林业和草原局、农业农村部联合公告将鲎科动物列为国家二级保护动物，严格限制捕捞配额，导致天然鲎试剂价格持续上涨，甚至出现关键检测环节的供应短缺问题。在此背景下，湖州申科研发的重组级联试剂（rCR）通过基因工程技术实现无动物源性生产，彻底摆脱对鲎血资源的依赖。该试剂支持 “减少、替代、优化” 的 3R 动物保护原则，不仅解决了资源受限的行业痛点，还能保障长期稳定供应，为内毒素检测领域的可持续发展提供了理想解决方案。

湖州申科生物动态显色法鲎试剂用于定量测定人用和动物用注射药物、生物制品及医疗器械等样本中的细菌内毒素的含量。 细菌内毒素能特异性地活化反应主剂中的 C 因子，活化的 C 因子活化 B 因子，活化的 B 因子进而活化凝固酶原，凝固酶水解反应中的显色底物，产生游离的pNA（对硝基苯胺）从而引起吸光度变化，根据动态检测溶液吸光度变化率对内毒素进行定量。本品能够快速、高灵敏度地定量检测样品中的内毒素水平，适用于各种实验室和工业生产场景，确保产品质量和安全性。

重组级联试剂（rCR）通过完整模拟天然鲎试剂的酶促级联反应路径，实现高效且特异的内毒素检测。其反应机制为：内毒素首先活化重组 C 因子，活化的 C 因子进一步活化重组 B 因子，随后活化重组凝固酶原转化为凝固酶，再催化显色底物产生黄色信号（405nm 波长可检测）。这一级联放大过程有效提升了检测灵敏度，即使微量内毒素也能产生可识别信号。与单因子的重组 C 因子法（rFC）相比，rCR 的多因子级联反应抗干扰能力更强，尤其对复杂基质样品（如高蛋白单抗、疫苗）表现更优。同时，rCR 剔除了天然鲎试剂中的 G 因子，避免了与 β-D 葡聚糖的非特异性反应，从根本上减少假阳性结果，保障检测数据的可靠性。

湖州申科生物凝胶法鲎试剂是根据凝集反应所形成凝胶的坚实程度来限量检测样本中细菌内毒素含量。常用于人用和动物用注射药物、生物制品及医疗器械等领域中定性或半定量地测定细菌内毒素含量。本品为海洋生物鲎的血液变形细胞溶胞物的冷冻干燥制品,内含能被微量细菌内毒素活化的凝固酶原(Proclotting enzyme)和凝固酶蛋白(Coagulogen)。在适宜的条件下(温度、pH值及无干扰物质),细菌内毒素能活化鲎试剂中的凝固酶原,使备试剂产生凝集反应形成凝胶。本品可以快速、准确地检测样品中的内毒素水平，提高实验效率,保障实验结果的可靠性。

实验数据充分证明，内毒素检测重组级联试剂（rCR）与天然鲎试剂的检测结果具有高度等效性，可实现方法无缝切换。对细胞培养辅料、冻干甲型肝炎疫苗、单抗 A/B 等 8 类代表性样品的平行检测显示，rCR 的检测平均值为 0.001-0.026EU/mL，天然鲎试剂为 0.002-0.034EU/mL，两者偏差≤0.003EU/mL。加标回收率方面，rCR 为 70%-175.4%，天然鲎试剂为 82.2%-156.6%，均处于 50%-200% 的合格范围。批内精密度上，rCR 的 CV 值为 0.524%-14.716%，天然鲎试剂为 0.908%-12.348%，均满足法规对精密度的要求。这种等效性确保了实验室在切换至重组试剂时，历史数据和工艺控制标准的连续性，降低方法转换风险。