重组蛋白用宿主细胞蛋白（HCP）残留检测免疫策略

定制化试剂盒之所以成为宿主细胞蛋白（HCP）残留检测的优先选择，原因之一在于其构建的定制化检测体系，更契合商业化生产中HCP工艺杂质的控制需求。在HCP校准品与HCP抗体这两大关键试剂组分符合要求的基础上，定制化方法的建立与优化依托真实的纯化中间品及原液样品开展，通过优化检测条件提升对低浓度HCPs的检测灵敏度，从而满足工艺验证与过程控制的需求。进入临床三期阶段，生产工艺需开展系统验证，以保障工艺的稳定性与可重复性。此时，定制化HCPELISA检测方法可更准确地监测生产工艺中HCP的去除成效，为工艺验证提供坚实支撑。在过程控制环节，借助工艺特异型HCPELISA检测方法，可实时监测生产过程中的HCP水平，拥有更强的生产异常预警能力，能及时排查生产风险，保障产品质量稳定。编辑分享将定制化试剂盒用于HCP残留检测的优势分点列出推荐一些关于定制化试剂盒在HCP残留检测中应用的研究报告除了文中提到的方法，还有哪些可以提高HCP检测灵敏度的技术？

MDCK（Madin-DarbyCanineKidney，马丁达比犬肾上皮细胞）细胞系是源于犬肾的持续性细胞系，广泛应用于流感病毒增殖纯化、流感疫苗生产等过程，作为细胞基质使用。凭借高病毒产量与滴度、无适应性突变、易驯化等优势，MDCK细胞已成为业界公认的流感病毒毒株分离及流感疫苗生产适配细胞系。和其他产品杂质类似，MDCK宿主残留蛋白（HCP）可能对生物制品的安全性与有效性产生不良影响，因此在生产监测、产品放行等环节，需对其开展定量研究并实施严格控制。SHENTEK^®MDCK HCP残留检测试剂盒（一步酶联免疫吸附法），是湖州申科生物自主研发、拥有完全自主知识产权且关键试剂实现全国产化的MDCK HCP通用检测试剂盒。该试剂盒适用于基于MDCK细胞基质的病毒增殖纯化、疫苗生产等过程，可对其中的MDCK宿主残留蛋白进行定量检测，且操作步骤简便快捷、检测专一性高、性能稳定可靠。

湖州申科生物依托先进的整合技术平台，在 HCP 检测领域构筑优势。公司自主研发出突破性技术，包括基于 IMBS 的抗体覆盖率检测方法与基于核酸文库的低丰度 HCP 富集技术，有效提升 HCP 检测灵敏度与抗体覆盖能力，相关成果已在《中国新药杂志》《药物分析杂志》等期刊发表，且被纳入国家科技重大专项。同时，借助前沿的精密分析平台，湖州申科打造了覆盖完整 HCP 分析链条的 LC-MS 解决方案，涵盖抗原一致性评价、IMBS 前处理、低丰度蛋白富集、生信分析及专属数据库构建等关键环节，构建起从样品管理到风险分析的闭环体系。该平台严格遵循法规要求，所有检测技术均通过符合 ICH 及药典标准的方法学验证，确保检测数据可靠，且满足生物制品申报（如 IND/BLA）的法规要求。凭借这一技术整合能力，公司已为国内外上百家生物医药企业提供从工艺开发到质控放行的一站式 HCP 检测服务，助力单抗、疫苗等产品提升安全性与合规性。

HEK293细胞源自人胚肾细胞，在细胞与基因治疗领域应用较广，例如用于病毒载体生产等。尽管生物制品会经过多步纯化工艺去除相关杂质，但微量残留的宿主细胞蛋白（HCP）仍可能引发机体免疫应答，进而影响产品质量与安全性。因此，需对生产工艺中残留的HEK293 HCP开展定量检测，确保其符合产品放行标准。湖州申科生物的HEK293 HCP残留检测试剂盒（一步酶联免疫吸附法），适用于对HEK293及HEK293T来源生物制品（如重组蛋白类、细胞和基因治疗类等）中的宿主细胞蛋白进行定量检测。该试剂盒检测步骤少、速度快，且具备专一性强、性能稳定可靠的特点。

目前利用 Vero 细胞培养的病毒包括狂犬病病毒、脊髓灰质炎病毒等，种类多样，生产工艺也各有不同。湖州申科生物的 Vero 细胞裂解型 HCP 残留检测试剂盒（一步酶联免疫吸附法），针对工艺中 Vero 细胞裂解后产生的大量不同类型 HCPs，可定量检测采用 Vero 细胞系生产且经细胞裂解工艺收获的生物制品中宿主细胞蛋白残留，其抗体和校准品可覆盖近 3000 种蛋白。该试剂盒操作简便，能提升实验人员的时间利用效率。抗体覆盖率分别为 65.1%-85.1%（IMBS-2D）和 76.9%（IMBS-MS，Unique Peptide≥2）。试剂盒严格依据 ISO13485 质量体系生产，且按法规要求完成性能验证，各项性能均满足 Vero 宿主细胞蛋白检测需求。

宿主细胞蛋白（HCP）ELISA 定制化开发平台需具备完善的开发体系、可靠的技术平台与专业的开发团队，以此实现长期稳定供应符合法规要求的试剂盒。其中，校准品作为关键原材料，其良好的稳定性与溯源保障对试剂盒生命周期至关重要。为确保校准品稳定，通常采用冻干工艺制备，通过单因素方差分析方法评估其均一性，并依据法规规定的蛋白定量方法为校准品赋值，同时溯源至国家标准品（如有）或 BSA 国家标准品，从源头保障检测的准确性与合规性，为后续检测体系的可靠运行奠定基础。