广东非动物源内毒素检测鲎试剂

SHENTEK®凝胶法鲎试剂凭借多维度优势，为细菌内毒素检测提供高效解决方案： 法规契合度上，严格遵循中国药典（ChP）、美国药典（USP）、欧洲药典（EP）及日本药典（JP）的统一标准，确保检测结果满足全球药品监管要求，为药品研发、生产及出口提供合规支撑； 抗干扰性能上，配套申科特异性抗增液，可针对性抑制特殊样品（如中药注射剂、生物制品）的非特异性反应，突破复杂基质对检测准确性的干扰，保障数据可靠； 性能适配性上，提供 0.03、0.06、0.125、0.25、0.5 EU/mL 多档灵敏度选项，覆盖从高灵敏到常规检测的多样化需求；操作易用性上，兼容恒温仪、水浴锅、恒温箱等基础设备，无需复杂仪器与软件，降低实验室硬件门槛，适配不同规模企业； 稳定性保障上，试剂采用冻干粉剂型，2~8℃ 储存条件下有效期长达 2 年，减少仓储与使用中的活性损耗，提升批次间一致性； 适用领域上，覆盖生物制品、血液制品、化学药品等全品类样本，从工艺监控到成品放行，全流程支撑药品安全质控。该试剂通过法规、性能、操作、稳定与适用的协同优化，构建起高效、灵活的内毒素检测体系，助力行业提升质量管控水平。

湖州申科生物凝胶法鲎试剂是根据凝集反应所形成凝胶的坚实程度来限量检测样本中细菌内毒素含量。常用于人用和动物用注射药物、生物制品及医疗器械等领域中定性或半定量地测定细菌内毒素含量。本品为海洋生物鲎的血液变形细胞溶胞物的冷冻干燥制品,内含能被微量细菌内毒素活化的凝固酶原(Proclotting enzyme)和凝固酶蛋白(Coagulogen)。在适宜的条件下(温度、pH值及无干扰物质),细菌内毒素能活化鲎试剂中的凝固酶原,使备试剂产生凝集反应形成凝胶。本品可以快速、准确地检测样品中的内毒素水平，提高实验效率,保障实验结果的可靠性。

在进行内毒素检测时，干扰试验又叫增强或抑制试验，主要目的是确证检测内毒素的方法是否受样品干扰。在建立细菌内毒素检查方法中，验证试验前，要去除样品可能含有的内毒素，以确保建立方法的准确可靠。药典规定：①当进行新药的内毒素检查试验前，或无内毒素检查项品种建立内毒素检查法时，需进行干扰试验；②当鲎试剂、供试品的配方、生产工艺改变，或试验环境下发生了任何有可能影响试验结果的变化时，需重新进行干扰试验。生产厂家常发生的一些微小变更，会影响到评估结果，进而影响到供试品对鲎试剂的干扰试验。因此，生产厂家应制定一个重复进行干扰试验的周期，并进行跟踪和记录。

内毒素检测法规体系正逐步向非动物源试剂倾斜，为重组试剂的应用铺平道路。美国药典（USP）已将重组 C 因子（rFC）和重组级联试剂（rCR）正式收录，于2025 年 5 月纳入 USP-NF，明确要求用户验证重组试剂对特定产品的适用性。欧洲药典（EP）通则 2.6.32 已收录重组 C 因子法，规定注射用水和纯化水可直接采用该方法检测，复杂基质样品需通过验证后使用。日本药原则通过指导原则<G4-4-180>将重组蛋白试剂列为内毒素检测的补充方法。中国药典虽暂未正式收录重组方法，但 9251《细菌内毒素法应用指导原则》为其应用提供了框架。这些法规进展共同构建了重组试剂的合规应用基础。

医疗器械（如输液器、注射器、植入式设备）若携带内毒素，可能通过血液、组织接触引发异常反应或炎症反应。其检测需遵循 “模拟临床使用” 原则：采用浸提液（如 0.9% 氯化钠溶液或注射用水）在 37℃±1℃下浸提器械表面内毒素，再通过 LAL 或 rFC 法检测浸提液。不同器械的内毒素限值差异明显：一次性输液器需≤0.5 EU/device，植入式心脏瓣膜则要求更严格（≤0.06 EU/device）。检测时需注意器械材质对浸提效率的影响，如塑料类器械可能吸附内毒素，需优化浸提时间（通常≥1 小时）或采用超声辅助提取，确保残留内毒素被充分检出。

湖州申科建立了标准化的低内毒素回收（LER）技术服务流程，全周期支撑内毒素检测优化：7 个自然日内完成客户沟通与 LER 确认，用天然鲎、重组鲎等方法检测并出具报告；60 个自然日开展方法开发，分析 LER 成因（如螯合剂、蛋白质 IP）并研究去掩蔽方案；30 个自然日进行 HTS 验证，完成 3 批 LER 实验与干扰实验，交付稳定试剂盒、操作规程及培训；再协助方法转移与 cGMP 验证。流程每环节均围绕内毒素检测展开，确保企业高效解决 LER 问题，满足法规要求。