目的:探讨如何通过临床试验途径提供充分合理的临床试验证据评价椎体成形球囊扩张导管的安全性和有效性。方法:通过搜集查阅相关领域临床文献,国家行业标准、指导原则以及已上市产品临床表现等,探索合理的临床试验方案及评价体系。结果:对于椎体成形球囊扩张导管的临床试验而言,易产生分歧的内容可能包括试验目的、临床...
先碎后扩的优势主要体现在如下。①碎石时造影剂不会经过扩张的孚乚头大量流出胆道,结石显影效果充分,便于判断结石位置及精确碎石;②扩张后立即取石,大限度地保留扩张的效果,使结石取出更顺畅。为了尽可能利用这些优势,本中心将先碎后扩法取石的操作要点归纳如下:①插管成功后胆道显影要充分,明确显示结石大小和数量以及胆管形态。②孚乚头肌切开时建议至少行中切开,以便碎石网篮通过孚乚头开口。③碎石网篮通过导丝引导进入胆道,碎石过程中始终在胆管内,避免反复进出孚乚头。碎石要充分,尽量使结石碎至直径8mm以下。对于较大结石无法套住者,可先将碎石网篮在结石旁迅速多次开合,通过切削作用使结石变小后再完整套住碎石。④球囊扩张过程中透礻见下细致观察Oddi括约肌处腰线消失速度,评估胆道出口的松弛程度。扩张后,碎石网篮更易在下方完全张开,套住位于胆管下段的结石。江苏什么气管球囊
其临床护理不良事件及护理难点主要表现在以下方面:(1)球囊扩张导管及压力泵均为一次性卫生耗材,不恰当的护理及菢立操作均可能引起球囊扩张导管及压力泵损坏,进而导致球囊张力的下降或消失,失去抑制瘢痕增生及促进瘢痕软化的作用。本研究中,器械损坏率高达25.0%(7/28),其中5例压力泵损坏均发生在扩张导管与压力泵连接端,说明该部位是球囊扩张导管的薄弱环节,除了生产厂家需要对该部位进行改进外,临床护理上可使用医用胶布对其进行加固,同时降低与外界的接触率。另外2例发生气囊爆裂,主要原因是患者充盈气囊的速度过快,导致气囊内压力短时间内急剧升高而超过标准压力上限值所致。压力泵发生损坏,可直接更换新的压力泵,但是发生球囊爆裂后只能取出球囊导管,再次实施胆道镜检查及全新球囊置入氵台疗,其费用较高,而且存在一定的手术风险。球囊或压力泵破损能导致吻合口失去支撑力,早期发现并及时处理后,一般不会影响临床疗效;如果发现时间较晚,容易导致吻合口二次狭窄,进而延长氵台疗时间。江苏什么气管球囊为了减少反复充盈及释放球囊而增加的护理工作量,只有延长球囊持续扩张时间。
因此临床过程中需做好宣教工作,注意压力泵及扩张导管的保护,保持球囊导管的自然弯曲,避免导管折叠及受压,充盈球囊时需缓慢进行,防止压力超过标准压力上限值。扩张过程中如果出现压力持续性下降,需注意球囊导管或压力表破损的发生,可于透礻见下对压力泵进行加压,观察压力泵及球囊扩张导管上有无造影剂外漏现象,一旦发现异常,需及时处理。(2)为了获得好的氵台疗效果,必须使球囊压力维持在标准范围内,为了减少反复充盈及释放球囊而增加的护理工作量,只有延长球囊持续扩张时间。但是长时间的持续性压迫胆管壁是否可引起胆管壁缺血性坏死,目前尚无定论。我们根据三腔二囊管压迫止血的方法,以<6h为宜,采取球囊扩张3~6h后释放10~30min。胆道镜观察胆管壁均无损伤,吻合口扩张5个月后,充盈的球囊可随意上下移动,吻合口周围组织对球囊无挤压感。持续性扩张时间能延长至24h或者更长时间,需进一步动物实验去证明。但是少部分患者在扩张时会出现上腹部疼痛,为了防止剧烈疼痛诱发心肌梗死等并发症的发生,扩张压力及持续扩张时间以患者无明显月复痛为原则。
球囊是通过液态加压膨胀,在球囊周围形成相对致密的松质骨壳,并且扩张后使椎体内压力降低,使骨水泥注人更安全。扩张器应放置于椎体的前中部,并且位于塌陷终板的下方或离上下终板距离相等的位置,这样才能为有效地抬高终板,同时减少扩张器撑破椎体终板的机率,降低骨水泥渗漏到椎间隙的风险。另外,由于扩张器扩张产生的空腔位于椎体的前中部,空腔与椎体后缘之间尚有骨质相隔,因而也降低骨水泥向椎体后缘渗漏的风险。球囊应缓慢扩张,球囊终止扩张的指征为:(1)椎体高度恢复至正常;(2)虽无高度恢复但球囊已扩张至终板;(3)球囊接触到一侧的外侧皮质;(4)扩张时球囊压力不再降低;(5)已达到球囊的大容量或大压力。球囊导管的结构性能可以通过加工工艺来调控,包括温度和吹塑压力,使得材料内部层状结构取向程度增加。
industryTemplateERCP氵台疗困难胆总管结石时采用先机械碎石后孚乚头球囊扩张的顺序可提高取石效率。甘肃气管球囊扩张
经皮椎体后凸成形术氵台疗胸腰段骨质疏松性椎体压缩性骨折,可使伤椎骨质强化,增加稳定性,减轻疼痛。江苏什么气管球囊
与PVP相比,PKP除了可以低压灌注骨水泥从而降低骨水泥渗漏率,同时还可以恢复椎体高度,矫正后凸畸形。因此,在入选患者时应考虑患者术后椎体高度和矢状位角度的恢复情况。如果能够恢复,需制定一个预期目标。如果椎体高度及矢状位角度恢复效果不理想,或者术前术后椎体高度及矢状位角度变化不明显,那么就应该评估采用PKP的可行性及必要性。毕竟PKP手术费用要比PVP高,从风险收益角度以及患者负担角度都是得不偿失。对于椎体球囊临床试验,推荐使用术后6个月的有效率作为主要评价指标。通过分析已上市产品的相关数据,认为能够同时满足以下要求视为“产品有效”,包括影像学和疼痛缓解两方面,即:影像学方面,椎体矢状位Cobb角矫正率达到30%,术后伤椎前缘高度比值达到80%;疼痛缓解方面术后VAS评分应≤2分。此外作为PKP和PVP主要的差异,引入椎体球囊后还应实现无骨水泥渗漏。影像学评价包括矢状位Cobb角矫正率和伤椎前缘高度比值两方面的评价。江苏什么气管球囊
江苏常美医疗器械有限公司是一家从事椎体扩张球囊导管,椎体成形工具包,球囊扩张压力泵,球囊扩张导管研发、生产、销售及售后的生产型企业。公司坐落在武进区洛阳镇新科西路27号,成立于2013-07-17。公司通过创新型可持续发展为重心理念,以客户满意为重要标准。在孜孜不倦的奋斗下,公司产品业务越来越广。目前主要经营有椎体扩张球囊导管,椎体成形工具包,球囊扩张压力泵,球囊扩张导管等产品,并多次以医药健康行业标准、客户需求定制多款多元化的产品。我们以客户的需求为基础,在产品设计和研发上面苦下功夫,一份份的不懈努力和付出,打造了常美医疗产品。我们从用户角度,对每一款产品进行多方面分析,对每一款产品都精心设计、精心制作和严格检验。江苏常美医疗器械有限公司以市场为导向,以创新为动力。不断提升管理水平及椎体扩张球囊导管,椎体成形工具包,球囊扩张压力泵,球囊扩张导管产品质量。本公司以良好的商品品质、诚信的经营理念期待您的到来!
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