在制药行业中，百级洁净度（对应《洁净厂房设计规范》GB 50073-2013 的 5 级洁净度）主要应用于无菌药品的生产环节，如注射剂灌封、冻干制剂分装、无菌原料药精制等。该等级要求每立方米空气中≥0.5μm 的微粒数≤3520 个，且需严格控制微生物污染（浮游菌≤1 个 /m³，沉降菌≤0.5 个 / 皿），装修过程需围绕 “无菌控制、微粒阻隔、合规可追溯” 三大，结合《药品生产质量管理规范》（GMP 2010 版）要求，从以下维度实施。一、空间布局设计：遵循 “无菌梯度 + 流程闭环” 原则百级洁净区并非空间，需与周边区域形成 “非洁净区→一般洁净区（万级 / 十万级）→百级洁净区” 的梯度布局，同时确保人流、物流、气流完全分离，避免交叉污染。1. 分区规划：明确功能边界与缓冲过渡生产区：百级洁净区用于无菌操作的关键步骤（如药液灌封、胶塞装配），面积需小化（通常 10-30㎡），避免无效洁净空间增加控制难度；区域内放置设备（如灌装机、冻干机），无多余设施。辅助过渡区：设置 “万级洁净缓冲区→百级洁净区” 的双重缓冲，缓冲区需包含风淋室（单人双吹型，风速≥25m/s，吹淋时间≥30 秒）节能与洁净并存：无尘厂房改造技术手册。滁州研究室无尘
无尘净化设计阶段需依据行业洁净等级标准（如 ISO 14644）确定参数，电子行业 Class 100 级要求 0.1μm 粒子浓度≤35 粒 / L，医药 GMP 车间则需控制微生物指标。采用 BIM 技术模拟气流走向，确保洁净区风速均匀（0.45±0.05m/s），划分人员 / 物料双通道避免交叉污染。施工前签订三方协议明确责任，选用 304 不锈钢传递窗、圆弧角铝型材等建材。施工中执行 “洁净施工管理”，每日用 HEPA 吸尘器清洁作业面，彩钢板接缝采用双组分密封胶嵌缝。竣工前 72 小时启动全系统测试，连续 3 次静态检测达标后，提交含材料资质、检测报告的竣工档案，通过消防与洁净度双重验收方可交付。黄浦区GMP无尘千级药物研发车间设计与装修。
无尘净化针对粒径≥0.1μm的微尘污染，采取四级防控策略：源头阻断（材料预清洁处理、无尘仓储）；过程控制（安装风淋室/货淋室、人员穿戴连体洁净服）；环境净化（HEPA过滤器过滤效率≥99.99% @0.3μm，配合24小时新风补充）；智能监控（安装尘埃粒子在线监测系统联网BMS），尤其需解决金属碎屑（磁力吸附地坪）、纤维脱落（禁用棉质抹布）等特殊污染物，在锂电池车间采用负离子发生器中和静电吸附尘埃，生物实验室配置紫外灯灭菌，并通过CFD流体仿真优化回风口位置（建议距地0.3-0.5m），使洁净区与非洁净区压差稳定≥5Pa，终实现微尘浓度动态管控。
无尘净化设计阶段需基于工艺流线（如单向人流物流分离）进行洁净分区（区、缓冲区、辅助区），通过计算换气次数（ISO 5级区域≥400次/小时）确定FFU数量与风管布局，选用彩钢板（厚度≥50mm，芯材防火A级）构建围护结构；施工中采用"由上至下、由内至外"的工序，优先安装吊顶FFU系统与风管，再铺设防静电地板（表面电阻10^6-10^9Ω），墙体接缝处用硅胶密封（宽度≥3mm），所有穿墙管道必须加装套管并填充阻燃密封胶，完工后需按《洁净室施工及验收规范》进行检漏测试（PAO气溶胶扫描检测高效过滤器）、风速均匀性检测（偏差≤±15%）及连续72小时运行验证，确保达到FDA cGMP或SEMI F1行业标准。高效完成无尘洁净室装修，缩短投产周期。
无尘净化彩钢板接缝采用企口式咬合 + 双道密封：内侧打硅酮结构胶，外侧封聚硫密封胶，固化后做负压测试（-10Pa 压力下 24h 压降≤3Pa）。穿墙板管线安装不锈钢套管，缝隙填充防火密封胶（膨胀倍率≥250%），套管与管线间用丁腈橡胶圈密封。门框与墙面间隙用发泡剂填充后，表面封防紫外线密封胶，确保开关 10 万次无开裂。地面与墙面阴角做 R50mm 圆弧处理，圆弧半径误差≤2mm，用圆弧腻子收边，避免直角积尘。密封工艺验收需逐点检测，每 100㎡泄漏点不得超过 2 处。选对实验室家具，助力无尘环境维护。无菌棉签无尘净化车间总包
无尘洁净室装修：细节处理决定洁净品质。滁州研究室无尘
无尘净化百级（ISO 5）洁净度要求每立方米≥0.5μm粒子数≤3520个，需采用垂直单向流（风速0.45±0.1m/s）与满布率≥80%的FFU系统；千级（ISO 6）则需换气次数≥70次/小时，关键技术包括：层流罩全覆盖（FFU+高架地板形成活塞效应）、零泄漏围护（彩钢板双企口连接+R角圆弧处理）、微振动控制（设备基础+弹簧减震器），例如半导体光刻区需维持温度22±0.5℃、湿度45±5%RH，通过冷水机组二次泵系统精确控温，并采用不锈钢风管（内壁电解抛光Ra≤0.8μm）防止粒子滋生，配合VHP灭菌技术使微生物浓度≤1CFU/m³。滁州研究室无尘
