四川重组药物支原体检测方法学验证

湖州申科构建了覆盖全领域、全场景的支原体检测一站式合规解决方案。产品矩阵丰富，包括支原体 DNA 提取纯化试剂盒（2G）、检测试剂盒（2G，PCR - 荧光探针法）、DNA 校准品、一体化检测卡盒、外源因子全自动核酸分析系统，以及 10 余种支原体验证菌株（已上市猪鼻、肺炎、口腔支原体等，即将上市发酵、精氨酸支原体等）。方案具备极强的场景适配性，可应对 5% 人白、高浓度细胞等复杂基质样品，支持从起始材料到终产品的全流程检测，满足细胞疗法、抗体、疫苗、CRO/CDMO 等不同领域的检测需求。服务层面，提供从方法学建立、样品检测、适用性验证、传统法与 qPCR 法比对到特殊菌株定制的全流程技术支持，配合企业完成监管机构现场审计，满足企业从 IND 到 BLA/NDA 的申报需求，实现 “极简操作、一步加样、避免污染、全量检测” 的价值。

此前，支原体检测依赖培养法和指示细胞培养法，这两种传统方法均被各国药典列为基础检测手段，但存在明显短板。培养法作为 “金标准”，需阳性活菌参照，每批次培养基需做灵敏度测试，完整合规检测周期长达 21-35 天；指示细胞培养法同样耗时 14-28 天，难以满足新型生物制品快速上市、短货架期的放行需求。更棘手的是，面对高蛋白等复杂样品基质，传统方法易受干扰或抑制，需额外增加传代培养步骤，导致检测时间再延长 2-3 周，严重影响生产效率，也难以适配新型生物制品的检测场景。

湖州申科围绕支原体检测构建了完整的产品体系，为企业提供一站式解决方案。主要产品包括 AdvSHENTEK 外源因子全自动核酸检测分析系统（货号 1603101）、一体化支原体检测卡盒（货号 1509100），以及溯源性强的支原体验证菌株（口腔支原体 1501501、肺炎支原体 1501503、猪鼻支原体 1501505），验证菌株均配套 DNA 稀释液，满足方法验证需求。整套方案整合了快速、简单、准确、合规四大优势，既解决了传统检测周期长、污染风险高、操作复杂的痛点，又能满足生物药生产全流程的支原体筛查需求。应用中，可帮助企业提升产品放行速度、降低质量风险，同时减少人力与场地投入，为细胞疗法、疫苗、抗体药物等生物制品的质量控制提供安全保障。

针对新型生物制品中 10⁷细胞基质、全血、1mg/mL 高浓度质粒、5% 人白等特殊复杂样品基质，MycoSHENTEK^® 支原体 qPCR 检测试剂盒（2G）进行了方法性能验证，展现出极强的样品适用性。实验数据显示，在 CHO-S&Vero 细胞（10⁷个）、5% 人血白蛋白、全血等基质中，该试剂盒对 10 CFU/mL 或 100 CFU/mL 的支原体均能稳定检出，扩增曲线清晰可靠。其优化的前处理流程与检测体系有效规避了复杂基质的干扰，无需额外传代步骤，彻底解决了传统方法在复杂样品检测中易受抑制、结果不准的问题，覆盖病毒、培养液、成品等多种样品类型。

湖州申科的支原体验证菌株是支原体检测 NAT 方法验证的可靠选择，具备多重质量保障。菌株来源可靠，均取自国内外认可的合规机构验证菌株标准盘，溯源至美国模式菌种收集中心（ATCC）、中国兽医微生物菌种保藏管理中心（CVCC）等正规保藏机构，获得正式授权商用，如口腔支原体、肺炎支原体溯源至 ATCC，猪鼻支原体溯源至 CVCC。菌株生产在 BSL-2 生物安全实验室开展，符合国家生物安全法标准，针对不同菌株特性逐个优化生产工艺，涵盖超 10 种菌株的主代与工作代。质控环节严谨，采用固体平皿培养法测定 CFU（菌落形成单位），冻存前后均进行检测，确保菌落易观察分离与计数准确性；同时联合官方机构建立数字 PCR 标定方法，开展实验室间对比验证，监控 GC/CFU 比值，保障菌株活性与定量准确性，标定浓度涵盖 10CFU 和 100CFU，满足 NAT 方法验证需求。

湖州申科围绕 USP 支原体培养法，提供技术服务，满足生物制剂企业的合规需求。服务内容包括两项：一是支原体培养法样品检测服务，严格遵循 USP 63 标准流程执行，确保检测结果合规有效；二是支原体培养法样品适用性验证服务，针对供试品特性开展定制化验证，保障检测方法与样品的适配性。所有检测与验证完成后，公司将出具标准化报告，报告可直接用于项目申报、审批、工艺优化等场景，为企业产品质量控制提供依据。通过专业的技术服务，帮助企业规避合规风险，确保生物制剂生产全流程的质量与安全性，助力企业高效推进产品研发与上市进程。