定制化宿主细胞蛋白（HCP）残留检测供应厂家

大肠埃希氏菌（Escherichiacoli，简称E.coli，又称大肠杆菌）作为模式微生物，在生命科学研究领域应用较多。伴随基因治疗产业的快速发展，它还成为质粒DNA（pDNA）生产的主要宿主菌。质粒样品常规提取工艺中，常使用强碱性溶液进行细胞裂解与蛋白质变性，这种处理使其中的宿主细胞蛋白（HCPs）与传统物理破碎法得到的HCPs差异明显，进而导致采用免疫学原理的检测方法时，残留检测结果偏差较大。湖州申科生物的E.coli克隆菌碱裂HCP残留检测试剂盒，适用于大肠埃希氏菌（即大肠杆菌）克隆菌株的HCPs检测，涵盖DH5α、Top10、JM109等常见菌株。该试剂盒的抗体制备过程中，采用碱裂工艺制备的HCPs免疫动物，得到专属抗体，可用于经碱液裂解工艺处理后的宿主细胞蛋白（HCPs）定量检测。

宿主细胞蛋白（HCPs）是生物制品生产过程中产生的重要工艺相关杂质，不仅可能引发患者不良免疫反应、超敏反应，还可能造成产品蛋白降解等问题，进而影响生物制品的安全性与有效性，因此成为生物制品质量控制中的关键指标。目前 HCPs 残留检测的常用方法为 ELISA 法，该方法操作简便、灵敏度高且检测通量较高，是 HCPs 残留的日常放行检测方法，各国药典均对采用酶联免疫法开展 HCPs 残留检测作出规定。不过，采用 ELISA 法检测 HCPs 残留仍存在不少挑战：在实际生产工艺中，宿主细胞来源、生产工艺路线、纯化技术、生产规模等因素，均可能改变 HCPs 的种类与复杂程度，给检测带来不确定性。

在宿主细胞蛋白（HCP）残留检测的分析方法里，ELISA法应用较多，也是QC日常放行检测的主要方式。该方法操作相对简便、检测精度较好，便于设定控制范围与制定技术规范，适用于产品开发及过程控制；不过，ELISA检测依赖抗原与抗体的特异性结合，因此以生物制品中HCP为免疫原制备的抗体质量，对检测结果影响极大。无论是市售ELISA试剂盒，还是实验室自制的多克隆抗体，若抗体的特异性与适用性不足，都可能导致HCP漏检，进而给生物制品质量安全埋下隐患。另外，ELISA检测HCP时采用多克隆抗体，无法针对性反映高风险HCP残留蛋白的实际存在状况。

定制化试剂盒之所以成为宿主细胞蛋白（HCP）残留检测的优先选择，关键原因之一是其构建的检测体系更契合商业化生产中HCP工艺杂质的控制需求。在HCP校准品与HCP抗体这两大关键试剂组分达标后，定制化方法的建立与优化会依托真实的纯化中间品及原液样品开展——通过优化检测条件提升对低浓度HCP的检测灵敏度，从而满足工艺验证与过程控制的需求。临床三期阶段需对生产工艺开展系统验证，以保障其稳定性与可重复性，而定制化HCPELISA检测方法能更准确地监测工艺中HCP的去除效果，为工艺验证提供坚实支撑。过程控制环节，借助工艺特异型HCP ELISA检测方法，可实时监测生产过程中的HCP水平，拥有更强的生产异常预警能力，能及时排查生产风险，保障产品质量稳定。

湖州申科生物在宿主细胞蛋白（HCP）ELISA 检测技术领域具备扎实的技术积累，已搭建起高质量、全流程的自主开发平台，覆盖 HCP 检测试剂盒研发的关键环节：①抗原表征与制备：依托合规平台具备 HCP Reference/Antigen 制备能力，借助 2D 凝胶电泳等先进技术保障抗原库的代表性；②动物免疫与抗体制备：凭借自有免疫动物平台，把控免疫原设计及动物免疫过程，产出高特异性、广覆盖度的抗体；③体系开发与验证：依靠成熟技术经验开发高灵敏度、高稳定性的检测体系，并严格遵循 GMP 标准完成方法学验证。该平台通过全流程自主可控的技术整合，从源头保障试剂盒性能的一致性与可靠性，大幅降低不同批次试剂盒的检测变异性。其研发的 HCP ELISA 试剂盒已服务国内外 200 余家生物医药企业，为单抗、疫苗等生物制品的工艺开发、质量控制及 IND/BLA 等法规申报，提供符合监管标准的定制化检测方案。

为何定制化试剂盒是宿主细胞蛋白（HCP）残留检测的优先选择？特定工艺来源的抗原与校准品更具代表性，是重要原因之一。不同生物制品的上游生产工艺存在差异，比如培养基、培养条件、收获时机等不同，都会使产生的 HCP 在蛋白种类、丰度及翻译修饰上出现区别，进而导致进入下游纯化工艺的 HCP 类型相应改变 —— 尤其是与药物主成分共同纯化的 HCP，会以优势蛋白的形式存在于药物原液或制剂中。HCP 定制化 ELISA 检测试剂盒通常选用实际生产工艺中上游发酵后的样品制备抗原与校准品，这样制得的校准品能较充分地体现实际工艺中的 HCP，有效降低因抗原或校准品种类不足引发的漏检风险，同时减少定量不准确的问题。