广东高效内毒素检测鲎试剂

实验数据充分证明，内毒素检测重组级联试剂（rCR）与天然鲎试剂的检测结果具有高度等效性，可实现方法无缝切换。对细胞培养辅料、冻干甲型肝炎疫苗、单抗 A/B 等 8 类代表性样品的平行检测显示，rCR 的检测平均值为 0.001-0.026EU/mL，天然鲎试剂为 0.002-0.034EU/mL，两者偏差≤0.003EU/mL。加标回收率方面，rCR 为 70%-175.4%，天然鲎试剂为 82.2%-156.6%，均处于 50%-200% 的合格范围。批内精密度上，rCR 的 CV 值为 0.524%-14.716%，天然鲎试剂为 0.908%-12.348%，均满足法规对精密度的要求。这种等效性确保了实验室在切换至重组试剂时，历史数据和工艺控制标准的连续性，降低方法转换风险。

内毒素检测重组级联试剂（rCR）在方法桥接方面具有明显优势，可大幅度降低实验室的转换成本。在设备兼容性上，rCR 无需额外采购新设备，完全适配天然鲎动态显色法现用的酶标仪（如 Molecular Devices、Tecan sunrise、Thermo MultiSkan ET 等品牌），支持 405nm 波长动态读数和 37℃恒温孵育。操作流程上，rCR 的样品处理、试剂混合、加样孵育等步骤与天然鲎试剂一致，实验室无需重新培训操作人员或修改 SOP。显色系统方面，rCR 沿用与天然试剂相同的 PNA 显色底物，通过黄色信号变化定量，检测原理和数据分析方法保持不变。这种高度兼容性使实验室能快速完成方法验证和切换，加速重组试剂的合规应用进程。

湖州申科生物凝胶法鲎试剂是根据凝集反应所形成凝胶的坚实程度来限量检测样本中细菌内毒素含量。常用于人用和动物用注射药物、生物制品及医疗器械等领域中定性或半定量地测定细菌内毒素含量。本品为海洋生物鲎的血液变形细胞溶胞物的冷冻干燥制品,内含能被微量细菌内毒素活化的凝固酶原(Proclotting enzyme)和凝固酶蛋白(Coagulogen)。在适宜的条件下(温度、pH值及无干扰物质),细菌内毒素能活化鲎试剂中的凝固酶原,使备试剂产生凝集反应形成凝胶。本品可以快速、准确地检测样品中的内毒素水平，提高实验效率,保障实验结果的可靠性。

湖州申科生物动态显色法鲎试剂用于定量测定人用和动物用注射药物、生物制品及医疗器械等样本中的细菌内毒素的含量。 细菌内毒素能特异性地活化反应主剂中的 C 因子，活化的 C 因子活化 B 因子，活化的 B 因子进而活化凝固酶原，凝固酶水解反应中的显色底物，产生游离的pNA（对硝基苯胺）从而引起吸光度变化，根据动态检测溶液吸光度变化率对内毒素进行定量。本品能够快速、高灵敏度地定量检测样品中的内毒素水平，适用于各种实验室和工业生产场景，确保产品质量和安全性。

湖州申科生物凝胶法鲎试剂凭借合规性和实用性，成为实验室内毒素定量检测的优先选择。该产品严格符合 USP、EP、中国药典标准，提供 0.03、0.06、0.125、0.25、0.5EU/mL 等多种灵敏度规格，适配不同样品的限值要求。设计上采用大瓶装量（10 反应 / 支），减少瓶间差异和频繁开瓶导致的污染风险，降低单位测试成本。针对血源制品、中药注射剂等复杂基质样品，配套特异性抗增液（NND071）可高效抑制非特异性反应，减少假阳性结果。包装选用易开启西林瓶，避免操作时玻璃碎屑污染，提升使用安全性。凭借千家医院的临床使用经验和稳定的性能表现，该产品更适合血源制品及复杂基质。

内毒素检测结果误差可能源于多环节：试剂方面，鲎试剂（LAL ）或试剂批间差异、过期试剂活性下降会导致结果偏差，需通过试剂验收（如阳性对照回收率验证）确保质量；操作方面，实验器具未除热原（如玻璃器皿未干热灭菌）、加样体积不准确会引入污染或误差，需严格执行 SOP（如器皿 250℃干热灭菌≥30 分钟）；环境方面，实验室空气中的微生物孢子、粉尘可能污染样品，需在洁净工作台操作并设置阴性对照。此外，反应温度波动（偏离 37℃±1℃）会影响酶活性，需使用恒温孵育器精确控温，确保反应条件稳定。