湖州申科生物建立了专业化宿主细胞蛋白残留检测平台，利用 ELISA 方法分析宿主细胞蛋白总量，严格把控CV差异和回收率结果，保证实验结果真实性，开发的试剂盒或抗体具有灵敏度高、特异性强等特点。在技术服务方面，平台提供两类关键支撑：一是覆盖多种宿主（包括CHO、E.coli，酵母等）的残留HCP检测服务，直接输出蛋白残留量及样品回收率数据；二是配套的样品适用性验证体系，通过基质定量下限验证、样品稀释度验证、准确性验证及精密度验证（含重复性与中间精密度）等多维度检测方案，结合完整的试剂盒性能报告，确保检测结果的准确性与可溯源性，为生物制品工艺杂质控制提供可靠保障。
工艺特异型、平台型、通用型HCP检测试剂盒各有特点，满足不同需求。江苏工艺特异型宿主细胞蛋白（HCP）残留检测试剂盒开发要求
宿主细胞蛋白（HCP）ELISA定制化开发平台需要具备完善的开发体系，可靠的技术平台，专业的开发团队，以实现长期稳定供应符合法规要求的试剂盒。其中校准品作为关键原材料，其良好的稳定性和溯源保障对生命周期至关重要。为确保校准品的稳定，一般采用冻干工艺制备校准品，用单因素方差分析方法对校准品进行均一性评估，采用法规规定的蛋白定量方法进行校准品的赋值，并溯源至国家标准品（如有）或BSA国家标准品。其次，由于HCPs是复杂的多分析物，为制备尽可能高覆盖率的抗体，覆盖工艺下特有的高风险HCPs，需采用可靠的免疫策略。得到符合性能要求的抗体后，需采用经过验证的可靠的2D或LC-MS方法进行抗体覆盖率的表征，以确保抗体可以充分覆盖各实际工艺下产生的HCPs。得到了具有代表性的抗原和性能优良的抗体后，便是ELISA检测体系的开发，主要包括原辅料的筛选和制备研究、各组分工艺及反应体系研究、稳定性研究等。在检测体系开发完成后，需要根据ICH及药典要求进行分析方法验证的评估，以确保整个检测体系的线性、范围、检测限、定量限、准确度、精密度、专属性以及耐用性等可以满足法规要求。
宿主细胞蛋白（HCP）残留检测国产替代样品与抗体的匹配程度对宿主细胞蛋白残留检测的结果影响很大。
湖州申科生物凭借其先进的整合技术平台在HCP检测领域建立起优势。公司通过自主研发突破性技术—包括基于IMBS的抗体覆盖率检测方法和基于核酸文库的低丰度HCP富集技术，提升了HCP检测的灵敏度和HCP抗体覆盖能力，相关成果已发表于《中国新药杂志》《药物分析杂志》等期刊并纳入国家科技重大专项。同时，依托前沿的精密分析平台，湖州申科构建了覆盖完整HCP分析链条的LC-MS解决方案，涵盖抗原一致性评价、IMBS前处理、低丰度蛋白富集、生信分析及专属数据库构建等关键环节，形成从样品管理到风险分析的闭环体系。该平台严格依照法规要求，所有检测技术均通过符合ICH及药典要求的方法学验证，确保数据可靠并满足生物制品申报（如IND/BLA）的法规标准。凭借这一技术整合能力，公司已为全球200余家生物医药企业提供从工艺开发到质控放行的一站式HCP检测服务，赋能单抗、疫苗等产品的安全性与合规性提升。
对宿主细胞蛋白残留的监测是生物药物生产中一个至关重要的质量属性（Critical Quality Attribute, CQA），它要求在药物的开发和生产阶段对HCP的存在进行严格的监控、管理和记录。随着生产流程，生物制品的目标蛋白纯度逐渐提高，相应地，HCP的含量在持续降低。这使得在富含目标蛋白，如单抗、融合蛋白等下游工艺样品在对HCP进行分析和监测就变得更加具有挑战性。在这种情况下，高效的HCP富集材料和技术变得尤为关键。SHENTEK®AbunProteoX是一种基于磁珠构建的亲和配体，可高效识别并结合目标蛋白。利用磁性纳米颗粒的独特性质，能够快速且有效地捕获HCP，显著提高检测灵敏度。此外，亲和配体的普遍适用性使得AbunProteoX在处理多种生物样本时都能表现出色，确保了在样品中存在高浓度目标蛋白时对低浓度HCP进行质谱、电泳等检测分析的准确性和可靠性。
平台型试剂盒适用于相近工艺产品线，可适用监测不同产品 HCP 水平。
湖州申科生物推出的宿主细胞残留蛋白检测全自动 ELISA 分析系统，整合了标曲制备、样本加样、恒温孵育、板孔清洗及结果检测等全流程功能。系统搭载的高精度前处理模块与检测模块，通准确控制实验参数，有效减少人为操作误差，确保实验结果的稳定性与准确性。其多模块单独运行设计，可实现不同检测任务的并行处理，大幅缩短实验周期，明显提升整体实验效率。在保障结果可靠的基础上，该系统实现了 ELISA 实验的自动化操作、标准化流程与快速化输出，降低了对实验人员的技能要求，同时通过优化资源配置减少检测成本。此外，系统内置完善的数据管理功能，可满足实验数据完整性记录与全流程审计追踪需求，严格符合 21 CFR Part 11 法规要求，并配备三级权限管理机制，进一步保障实验数据的安全性与规范性。
定制化宿主细胞蛋白残留检测试剂盒抗原校准品更具代表性，减少HCP漏检和定量误差。CHO宿主细胞蛋白（HCP）残留检测方法开发
抗体覆盖率是 HCP 检测关键指标，影响结果可信度，需通过方法验证。江苏工艺特异型宿主细胞蛋白（HCP）残留检测试剂盒开发要求
磷脂酶B样蛋白2（Phospholipase B-Like 2，PLBL2/PLBD2），因其强共纯化能力、强免疫原性和潜在的酶活性，被认为是CHO HCP的关键高风险因子之一。目前行业建议，需要开发特定的检测方法对这些已知蛋白或特定蛋白进行监控以更好地把控其潜在风险。SHENTEK® CHO PLBL-2残留检测试剂盒（酶联免疫吸附法）是湖州申科生物自主研发的、具有完全自主知识产权的CHO PLBL-2蛋白通用检测试剂盒。本试剂盒适用于基于CHO表达系统的生物制品中CHO HCP高风险蛋白PLBL-2的定量检测。本试剂盒操作步骤少，快速，检测专一性强，性能稳定可靠。
江苏工艺特异型宿主细胞蛋白（HCP）残留检测试剂盒开发要求
