疫苗、抗体、重组蛋白、多肽、小分子药物等产品多采用连续传代细胞系表达生产。虽然经过了多步纯化工艺，但终产品仍可能残留来自宿主细胞的DNA（Host cell DNA,HCD）,HCD中可能包含功能基因，若其含有显性致病基因或病毒基因组，未经验证、充分去除或灭活的宿主细胞DNA残留在制品中，可能通过基因水平的随机插入突变，或是激发过度/异常的免疫原性反应，给用药者带来不可预测的重大健康威胁。因此，定量检测宿主细胞残留DNA对监测药物产品的安全性和质量可控性具有重要意义。针对宿主细胞残留DNA检测，湖州申科生物还提供技术服务，包括HCD特定开发、方法学验证等。北京宿主细胞残留DNA检测常见问题
湖州申科生物宿主细胞残留DNA复杂基质样本前处理试剂盒（磁珠法）用于生物制品复杂基质和普通基质下样品的前处理，其中复杂基质包括过阴离子交换柱的蛋白类样品、蛋白浓度高且 pH 值非中性的样品等，可稳定高效地获得样品中的微量宿主细胞DNA。试剂盒具有优异的基质兼容性和操作稳定性，可与各个SHENTEK宿主细胞（CHO、大肠杆菌E.coli、Vero、酵母、NS0、Human、MDCK、Sf9&AcNPV、Hi5&AcNPV、质粒、SV40LTA&EIA 等）DNA qPCR 检测试剂盒配合使用。
北京MDCK宿主细胞残留DNA检测常用知识宿主细胞残留DNA检测的扩增曲线，需呈正常 “S” 型保障有效。
SHENTEK® PG13 残留 DNA 检测试剂盒是用于定量分析检测各种生物制品的中间品、半成品和成品中 PG13 宿主细胞 DNA 的试剂盒。本试剂盒利用 PCR 荧光探针法原理，定量检测分析样品中 PG13 残留 DNA。检测快速，专一性强，性能稳定可靠，检测限可以达到 fg 水平。试剂盒配套有 PG13 DNA 定量参考品。本试剂盒与 SHENTEK®宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒配套使用，可准确定量样品中 PG13 残留 DNA。整个分析系统通过优化前处理与检测步骤的兼容性，明显提升对PG13 细胞微量 DNA 残留的回收率与定量准确度。
宿主细胞残留 DNA 检测的方法验证包含三类。完整验证针对新分析方法、文献报道方法及研发商业试剂盒；部分验证用于已完整验证的生物分析方法的修改场景，像方法转移（如实验室转移 ）、检测方法改变（如换仪器 ）、样品基质变化、同一基质不同种属变化（rat - mouse ）、相关线性浓度范围变化、前处理方法改变等情况；交叉验证则在应用不同方法从一项或多项试验获数据，或同一方法从不同试验地点获数据，需对比这些数据时开展，通过不同验证类型适配多样检测需求，保障检测方法可靠有效 。
宿主细胞残留DNA检测样品前处理需解决铝佐剂、高蛋白等基质干扰问题。
MDCK细胞作为宿主工程细胞，其宿主DNA残留将对机体产生安全性风险。尽管在MDCK细胞基质流感疫苗生产过程中已有残留DNA的去除工艺，包括采用超滤、核酸酶处理、层析、β-丙内酯灭活等方法，但疫苗产品中仍有可能残留宿主DNA及其片段。因此，为控制疫苗质量，需要对疫苗中MDCK宿主细胞残留DNA及其片段进行监测。湖州申科生物推出了MDCK残留DNA检测试剂盒及MDCK残留DNA片段分析检测试剂盒，助力相关疫苗企业对MDCK流感疫苗的HCD进行全过程监控。
宿主细胞残留DNA检测应用于疫苗生产领域，检测 Vero 细胞等宿主残留 DNA，保障疫苗质量。CHO宿主细胞残留DNA检测常用知识
宿主细胞残留DNA检测需结合样品基质特性选择适配的提取方案。北京宿主细胞残留DNA检测常见问题
SHENTEK® MDCK 残留 DNA 检测试剂盒用于定量检测各种生物制品的中间品、半成品和成品中 MDCK 宿主细胞 DNA 的试剂盒。试剂盒利用荧光探针原理，定量检测样品中 MDCK 残留 DNA。检测快速，专一性强，性能稳定可靠，检测限可以达到 fg 水平。试剂盒配套有 MDCK DNA 定量参考品。本试剂盒与SHENTEK®宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒配套使用，整个分析系统通过优化前处理与检测步骤的兼容性，明显提升对MDCK细胞微量 DNA 残留的回收率与定量准确度。
北京宿主细胞残留DNA检测常见问题
