负压称量室大容量注射剂(大输液)的生产工艺是车间设计的重要部分,其生产过程一般包括原辅料的准备、浓配、稀配、包材处理(瓶外洗、粗洗、精洗等)、灌封、消灭细菌、灯检、包装等工序。盛装输液的容器有玻璃瓶、聚乙烯塑料瓶、复合膜等,但包装容器不同其生产工艺也有差异。复合膜,玻璃瓶、塑料容器的输液工艺流程及环境区域划分。设计时要分区明确,按照GMP规定,由大输液生产工艺流程及环境区域划分,大输液生产分为一般生产区、D级洁净区、C级及局部A级洁净区。负压称量室质量控制室及时报告质量部。广州实验室称量室利弊
负压称量室称量后装盛在密闭容器内,规定转运方式,并有进入洁净区的清洁程序。称量后的物料包装应满足生产要求,外包装在转运过程中应能够有效地保护物料,避免受到影响和污染,同时外包装也不得污染、影响生产环境。称量间宜使用单向流如装有捕尘罩除尘管道的设计应考虑有足够的传送速度,以确保将粉尘带走而不至于让其沉淀在管道内;应根据粉尘的密度确定所需的传送速度,不同物料的密度可能不同,传送速度就有所不同,要考虑传送速度的调节。广州实验室称量室利弊称量室通常设计为防止外部环境因素对测量结果的干扰。
负压称量室密闭、正压运行的无菌配制系统,混合罐和无菌储罐可设在同一房间内,但要严格界定无菌分界点,必须以除菌级过滤器划分而不是减菌级过滤器。可根据工艺需要在配制间相邻的房间增设工艺处理间,既可满足混合前的工艺处理需要(如超滤设备、均质机等),又可防止对配制间造成污染。需要清洗的工器具应由单独的单向传递窗(间)传到配制区的洗涤间进行清洗,清洗后的工器具要经双扉消灭细菌柜消灭细菌后传到灌装区,使用前应在A级层流下保存。
无菌作业区的气压要高于其他区域,应尽量把无菌作业区布置在车间的中心区域,这样有利于气压从较高的房间流向较低的房间。负压称量室车间设置净化空调和舒适性空调系统可有效控制温、湿度;并能确保培养室的温、湿度要求;控制区温度为18~26C℃,相对湿度为45%~65%。各工序需安装紫外线灯。辅助用房的布置要合理,清洁工具间、容器具清洗间宜设在无菌作业区外,非无菌工艺作业的岗位不能布置在无菌作业区内。物料或其他物品进入无菌作业区时,应设置供物料、物品消毒或消灭细菌用的消灭细菌室或消灭细菌设备。称量室可能配备视频监控设备和安全系统,以确保实验数据的安全性和保密性。
负压称量室空调间、泵房、配电室办公室、控制室要设在洁净区外,并且要有利于包括空调风管在内的公用管线的布置。水针生产车间需要排热、排湿房间有浓配间、稀配间、工具清洗间、消灭细菌间、洗瓶间、洁具室等,消灭细菌检漏需考虑通风。公用工程包括给排水、供气、供热、强弱电、制冷通风、采暖等专业设计应符合GMP原则。水针生产车间内地面一般做耐清洗的环氧自流坪地面,隔墙采用轻质彩钢板,墙与墙,墙与地面、墙与吊顶之间接缝处采用圆弧角处理,不得留有死角。称量室通常具有符合国际或行业标准的校准和验证程序。成都移动式负压称量室开关
称量室是一个用来称量物体重量的专业用房间。广州实验室称量室利弊
由于称量室内的试剂非常昂贵,而且需要精确的称量,因此称量室的门锁和窗户有着特别的要求。本文将详细介绍称量室的门锁和窗户的特别要求。窗户必须能够防止气流干扰。由于称量室内的试剂对气流非常敏感,因此窗户必须能够防止气流干扰,以避免试剂的误差和损坏。窗户的方便性也是非常重要的。由于称量室内的试剂需要频繁地进出,因此窗户必须易于操作,以便工作人员能够快速进出。窗户的开关必须灵活,且不应该卡住或卡死。窗户必须能够防止噪音干扰。由于称量室内的试剂对噪音非常敏感,因此窗户必须能够防止噪音干扰,以避免试剂的误差和损坏。广州实验室称量室利弊