《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的相关要求及解析。第六十三条质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。第六十四条实验室的设计应当确保其适用于预定的用途,并能够避免混淆和交叉污染,应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。第六十六条处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。对第六十三条而言,大规模药厂基本不存在问题,但此条中、小型企业尤其要注意,往往中、小企业生产区域及检验中心在一栋建筑甚至一层内,设计上应将检验中心和生产区域分开。实验室设计商家就找成都博一医药设计有限公司。成都P4实验室装修
通排风系统完善的实验室,应该是环境和谐、安全、健康的工作场所。实验室噪音、房间的换气次数、压差、通风柜有毒气体残留等都是值得关注的问题。另外,样品室和试剂室也应考虑有通排风设备,以免样品带来的异味影响环境;一个现代化的实验室,应设计新风系统;新风口(包括空调送风口)的位置应避免冷热空气直接吹响操作者,更要注意的是,应避免其对生物安全柜、通风柜和排风罩等局部排风装置的吸入气流产生横向干扰。实验室家具的选择首先应考虑能充分满足工作所需,主要涉及到台面材质、柜体结构与材质、颜色搭配等要素。例如前处理室应采用耐酸碱的陶瓷板台面、仪器室应采用理化板台面等。台柜的结构主要分为钢木、铝木、全钢三种,实验台的支架又可分为C形、回形,应根据各个单位的需求而定。每个房间台柜的布局、种类、数量也要充分考量,边台、中央台、高柜、吊柜等应搭配得当,避免造成日后工作的不便。此外,还有一些细节也应考虑,例如电脑位合理配置,以避免将来使用的不便。成都医学检测实验室设计无菌实验室设计哪家好?认准成都博一医药设计有限公司。
实验室前期准备工作完成情况:自动化实验室的建立是一个系统工程,除硬件建设外,实验室安装流水线前应完成相关的准备工作。实验室理化检测功能区域建设基本要求:应在每个楼层集中设置,便于学习和探讨工作中出现的问题,民用配电即可。用于检测结果的输入、检测报告的编制及审核,满足办公用电需求即可。必须干燥、通风、防尘。样品分为待检、在检、已检3类,各存储柜应标明收样及检测日期。样品处理区域在实验过程中会产生大量的有毒有害、有刺激气味的气体,必须有单独排风设施通风柜;一般为单独的房间,地面应有地漏;墙面、地板、实验台和试剂柜等要绝缘、耐热、耐酸碱和耐有机溶剂腐蚀;放置中间实验台的实验室应预设供实验台用的上下水装置和足够的电源插座。鉴于化学分析需要用到大量的强腐蚀药品,建议通风柜内部特殊定制耐500℃高温且耐酸碱的陶瓷内衬及耐氢氟酸腐蚀的PP内衬。
气源的设计有两种方式:一种是园区或厂区集中供应,管道直接连至使用点;另一种是从气体钢瓶供气,钢瓶设于气瓶间,通过汇流排送至用气点。实验区内公用工程管线的接入有两种方式:一种为地板内或楼板下走线,至使用点处上翻直接连接使用点;另一种为常见的夹层内敷设管道,通过功能柱或隔墙内连接至使用点。注意灭菌柜等大功率设备(特别是电加热设备)的供电设计;精密仪器考虑稳压电源和UPS;考虑部分精密仪器的单独接地设计;考虑合理的网络、监控及插座设计等。无菌实验室设计口碑商家欢迎咨询成都博一医药设计有限公司。
对第六十四条而言,对实验室设施的要求是以能有效控制检测环境并获得可靠的检测结果为目的,我们提交的设计应有利于减少潜在的对样品的污染。对有洁净要求的工作区域应有明确的标识,并能有效进行监测和记录。要注意实验室间的有效隔离并有适当的措施防止交叉污染。对第六十六条而言,要求配设合理的处理废弃样品和有害废弃物的设施和区域,并采取有效防护措施保证人员、环境和样品不受污染,保证生物安全性,此时,人员和环境是被要求保护的。(2)实验室的功能应涵盖工厂药品生产批文或药典中所提及的全部检测项目(备案向外委托项目除外),同时兼顾环境监测、原辅料和包材的检测项目。(3)注意根据产品的自身性质,充分考虑其高致敏性和毒性,选用合适的人员防护措施,在减少样品检测的相互干扰的同时,强化对实验人员的保护。洁净实验室设计选用成都博一医药设计有限公司。成都P4实验室装修
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根据实验室工作的特性,应配备办公室、档案室(报告编制室)、收样及样品储藏室、大型仪器室、小仪器室、天平室、化学实验及样品前处理室、电烤室、洗涤室、实验用水(超纯水)制备室、暗房、试剂储藏室。(1)办公室:供科室人员在工作之余,学习、探讨工作中出现的问题;整理原始数据、书写原始报告。(2)档案室(编制报告室)用于报告的编制及打印、科室资料的储藏及查阅。(3)收样室:单独的样品存储室,存储柜功能区间划分清楚,标明未检样品、再检样品和已检样品。样品室必须干燥、通风、防尘、防鼠。成都P4实验室装修