上海净化实验室设计公司

对于生物制药与生物医疗实验室而言，进行实验室设计时必须满足GMP标准，本期行业资讯会介绍国家的新版GMP标准，包括简介、理念、特点这3部分内容，还请大家多多留意。国家新版GMP标准的简介，生物制药与生物医疗实验室设计必须满足GMP标准才行。由于老版的GMP标准(98版)已不适应当下社会，因此国家自2011年3月1日起施行新版GMP标准——《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。这个新版GMP标准以欧盟的GMP标准为基础，结合国内的实际情况与需求，以WHO 2003版为底线制定的。相较于98版，新版GMP标准在管理与技术要求上无疑更加严格，这点在无菌制剂、原料药的生产方面尤为明显。实验室装修公司筛选过程中常见的有三种类型的风险。上海净化实验室设计公司

使用易燃有机溶剂时，需注意以下事项：(1)将易燃液体的容器置于较低的试剂架上。(2)保持容器密闭，需要倾倒液体时，方可打开密闭容器的盖子。(3)应在没有火源并且通风良好(如通风橱)地方使用易燃有机溶剂，但注意用量不要过大。(4)储存易燃溶剂时，应该尽可能减少存储量，以免引起危险。(5)加热易燃液体时，好使用油浴或水浴，不得用明火加热。(6)使用易燃有机溶剂时应特别注意使用温度和实验条件，表1为常用易然有机溶剂的燃点、自燃温度、燃烧浓度范围。(7)化学气体和空气的混合物燃烧会引起炸开(如3.25克气体燃烧释放的能量相当于10g)，因此燃烧实验需谨慎操作。(8)使用过程中，需警惕以下常见火源：明火(本生灯、焊枪、油灯、壁炉、点火苗、火柴)、火星(电源开关、磨擦)、热源(电热板、灯丝、电热套、烘箱、散热器、可移动加热器、)、静电电荷。上海净化实验室设计公司实验室装修市场鱼龙混杂、乱收费的现象比比皆是。

环境实验室设计规划的基本要求：实验室选址，环境监测实验室的选址在符合当地环保部门要求的前提下，环境监测实验室选址还应满足：a.远离饮水源区域（如水库）、生产车间、住宅区等区域；b.远离交通要道、铁道、泵房等会产生振动和噪声的区域；c.远离污染源、强电磁场等容易对人员和设备产生伤害和干扰的区域。实验室平面布局应遵循以下几个原则：a 实验区域与办公区域分开，设备配件室和其他公共区域可置于两者中间；b 试剂存放室、气瓶室以及废液存放室不应设置于邻近办公区区域；c 对容易造成交叉污染又难于有效隔离的实验室，不宜设置在同一区域或邻近区域；

国家新版GMP标准的特点：根据国家新版GMP标准，在实验室设计时要强化2个特点，分别是：软件方面的要求、硬件方面的要求。 特点1：强化软件方面的要求。体现在3点上，第1点是强化了药品生产质量管理体系的建设;第2点是强化了从业人员的素质要求;第3点是细化了操作规程与生产记录等文件管理规定。特点2：强化硬件方面的要求。也体现在3点上，第1点是调整了无菌制剂的洁净度要求，且增加了对设备设施的要求;第2点是对设备的设计与安装、维护与维修、使用与清洁作出具体规定;第3点是对实验室内设施按生产区、仓储区、质量控制区、辅助区分别提出设计、布局要求。在实验室内不得储存大量易燃溶剂，用多少领多少。

样品管理的问题与风险：1、样品编号混乱，无统一性编号，易混淆。2、收样时无进样品状态描述和风险评价，出现结果异常无法追溯。3、样品没有流转卡，样品责任不明确。4、样品无待检、在检、己检和留样状态标识，有漏检和重检的可能。5、样品和留样无分类贮存和监控，存在交叉污染和霉变风险。6、检毕样品回收和处置不规范，技术负责人责任不到位。7、样品室与办公室混用，有安全风险。8、样品处理室与检测室混用，有交叉污染风险。9、样品贮存无环境监控记录，有样品损毁风险。10、样品采集过程中表示性不强，抽样记录不祥，影响检测结果。不得将腐蚀性化学品、毒性化学品、有机过氧化物、易自燃品和放射性物质保存在一起。宁波恒温恒湿实验室装修

至于实验室设计费用，一般出入不会太大。上海净化实验室设计公司

职业安全级环境保护。6.1操作人员必须持上岗证，并防止意外伤害，配备防毒面具等保证职业健康的劳保防护用品，防止有害气体对人体的伤害。6.2施工立体交叉频繁，进入现场的人员必须戴安全帽、避免作业环境导致物体打击事故。6.3清理地面时，清理出的垃圾、杂物等不得从窗口、阳台扔出，剔凿地面时，要防止碎屑崩入眼内，在夜间压光地面时，现场照明应符合施工现场安全用电有关规定，电动工具使用前，检查运转情况，合格后方准使用。用稀酸溶液除锈时，操作人员应加强防护，防止酸液崩溅，伤害身体。6.4作业环境，材料堆放整齐，拆除的包装袋应及时清理，放在指定的地方；材料运输过程中要采取防撒防漏措施，如有撒漏应及时清理；现场水泥不露天堆放、砂等材料要有防尘覆盖措施，易燃易爆材料采取妥善措施保管，施工现场备足满足消防要求的灭火器等消防设施。6.5施工时必须做到工完场清，建筑垃圾倾倒在指定地点。上海净化实验室设计公司

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