杭州pcr实验室工程公司

对于生物制药与生物医疗实验室而言，进行实验室设计时必须满足GMP标准，本期行业资讯会介绍国家的新版GMP标准，包括简介、理念、特点这3部分内容，还请大家多多留意。国家新版GMP标准的简介，生物制药与生物医疗实验室设计必须满足GMP标准才行。由于老版的GMP标准(98版)已不适应当下社会，因此国家自2011年3月1日起施行新版GMP标准——《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。这个新版GMP标准以欧盟的GMP标准为基础，结合国内的实际情况与需求，以WHO 2003版为底线制定的。相较于98版，新版GMP标准在管理与技术要求上无疑更加严格，这点在无菌制剂、原料药的生产方面尤为明显。实验室装修公司筛选过程中常见的有三种类型的风险。杭州pcr实验室工程公司

国家新版GMP标准的特点：根据国家新版GMP标准，在实验室设计时要强化2个特点，分别是：软件方面的要求、硬件方面的要求。 特点1：强化软件方面的要求。体现在3点上，第1点是强化了药品生产质量管理体系的建设;第2点是强化了从业人员的素质要求;第3点是细化了操作规程与生产记录等文件管理规定。特点2：强化硬件方面的要求。也体现在3点上，第1点是调整了无菌制剂的洁净度要求，且增加了对设备设施的要求;第2点是对设备的设计与安装、维护与维修、使用与清洁作出具体规定;第3点是对实验室内设施按生产区、仓储区、质量控制区、辅助区分别提出设计、布局要求。宁波实验室装修改造设计将不稳定的化学品分开储存，标签上标明购买日期。

标准与标准物质的问题与风险：1、标准无受控编号，标准变更后无法全部追溯变更，有错用废旧标准的风险。2、标准长时间无查新，标准废替新发不掌握，有错用废旧标准的风险。3、废旧标准无收回或无加盖“作费”章，有误用可能。4、现行有效标准没有购买正式板本，有文本错误的可能。5、新标准无宣贯记录，无法保证所有相关人员准确掌握。6、新标准启用无审批程序和记录，技术负责人责任不到位。7、标准物质与其它试剂混存，有交叉污染的风险。8、标准物质无期间核查记录，标准质量不掌控，对检测结果有影响。9、标准物质无法定证书，标准质量不保证，有结果失真风险10、用容量瓶贮存标准物质，有测量准确性下降的风险。

在实验室的建设过程当中，也需要使用各种各样的高压和供电装置，所以售后服务质量好的深圳实验室设计更需要完善高压供气系统和高压供电系统的设计，因此在设计的过程当中需要确保高压气瓶应当分类保管并且立即固定，也需要确保高温炉和蒸馏水器等高压供电系统的安全性与环境的兼容性。实验室是做实验的重地，所以必须要保证良好的通风和温控条件，因此在深圳实验室设计的过程当中必须要完善温控系统和通风系统的设计。因此质地优良的深圳实验室设计?会对温度和湿度有严格的控制，需要有一套完备的通风系统才能够实现，此目的，也需要有科技含量高的温控系统，才能够更好的保证实验室物品的性能。实验室装修结合实验室类型。

国家新版GMP标准的理念：根据国家新版GMP标准，在实验室设计时要引入2个理念，分别是：质量风险管理、质量管理体系。 理念1：质量风险管理。这一理念把重点聚焦在了企业的质量管理体系了，要求企业必须建立自己的质量管理体系，并且在实际操作中引入风险管理，在实施GMP中要以科学和风险为基础。理念2：质量管理体系。这一理念把重点聚焦在了企业质量管理体系的具体要求上，要求这套体系必须完善、系统与严谨。为了确保这套体系的有效运作，还要制定合理的管理制度与足够的人力资源。如果不是正规的实验室装修公司，则在走流程等方面容易出现问题。南京恒温实验室设计方案

熟悉所使用的化学药品的特性和潜在危害。杭州pcr实验室工程公司

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