安徽专业净化工程设计

十万级净化车间通风管道需定期清洗与维护，清洗周期为每半年 1 次，清洗流程为：关闭空调系统→拆除风口与过滤器→用高压空气吹扫风管内部灰尘→用无尘布擦拭风管内壁→安装过滤器与风口→开启空调系统。维护时需检查风管是否有漏风、腐蚀与变形，若发现漏风需用密封胶修补；若腐蚀需涂刷防腐漆；若变形需调整风管支架，确保风管正常运行。此外，需记录管道清洗与维护情况，建立维护台账，为后续维护提供依据。此外，需定期对暖通系统进行维护，每月清洗初效过滤器，每季度更换中效过滤器，确保系统净化效果，维持车间洁净度。实验室隔断设计需兼顾功能性与通透性，采用钢化玻璃隔断，既分隔区域又保证空间采光与视野通透。安徽专业净化工程设计

万级洁净区物料传递需遵循 “净化→传递→消毒” 流程，物料从非洁净区进入洁净区前，需在物料净化区进行粗清（去除外包装灰尘）、精清（用无尘布蘸取清洁剂擦拭）、消毒（喷洒 0.2% 过氧乙酸溶液），消毒后静置 15 分钟，确保消毒剂起效。物料传递采用双门传递窗，传递窗前需设置物料暂存台，暂存台表面铺设无菌布，物料放入传递窗后，关闭外侧门，开启紫外线消毒（消毒时间≥30 分钟），消毒完成后，洁净区内人员打开内侧门取出物料。传递窗需定期维护，每周清洁内部，每月检查互锁功能与紫外线灯强度，确保传递过程无污染。上海百级净化工程建设实验室地面施工需做好防渗防漏处理，接缝处采用密封胶填充，防止实验废液渗透造成结构损坏。

十万级净化车间高效过滤器（HEPA）需选用 H12 级，安装方式采用 gasket 密封，gasket 材质为氯丁橡胶，压缩量控制在 30%-50%，确保密封紧密。安装前需对过滤器进行外观检查，确保无破损、变形，安装时需在洁净区内拆除包装，避免外界污染。安装完成后需进行检漏测试，采用气溶胶光度计法，将 PAO 气溶胶注入过滤器上游，用光度计在下游扫描检测，泄漏率≤0.05% 为合格。过滤器需定期更换，更换周期根据压差监测数据确定，当过滤器压差超过初始压差的 2 倍时，需及时更换。

万级净化车间给排水系统需分为生产用水、生活用水与排水系统，生产用水需经纯化处理，水质达到《医疗器械工艺用水质量管理规范》要求，管道采用 304 不锈钢材质，焊接连接，管道坡度≥0.005，避免积水。生活用水管道采用 PPR 管，安装在非洁净区，与洁净区管道保持≥1m 距离，防止交叉污染。排水系统采用 UPVC 管或不锈钢管，管道直径按排水量确定，排水坡度≥0.008，排水口需设置水封装置，水封高度≥50mm，防止下水道异味与细菌进入洁净区。此外，洁净区内禁止设置普通地漏，若生产需要必须设置，需选用带密封盖的无菌地漏，地漏内壁光滑，便于清洁消毒，且需每周用 0.5% 过氧乙酸溶液消毒 1 次。实验室洁净度设计需匹配实验需求，万级洁净实验室需配置高效过滤器，严格控制尘埃粒子与微生物数量。

万级洁净厂房竣工验收需按照 GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》执行，验收项目包括洁净度、温湿度、压差、风速、换气次数、噪声、照度等。洁净度检测采用激光粒子计数器，在洁净区内选取≥9 个检测点，每个检测点检测时间≥1min，检测结果需满足万级洁净区要求（≥0.5μm 粒子≤3520 粒 /m³）。温湿度检测采用温湿度记录仪，在洁净区内均匀布置≥5 个检测点，连续检测 24h，每小时记录 1 次数据，确保温度波动≤±2℃，湿度波动≤±5%。压差检测采用微压计，检测洁净区与非洁净区、不同洁净级别区域之间的压差，每个检测点检测 3 次，取平均值，需满足压差要求。此外，还需进行噪声检测（≤65dB）与照度检测（≥300lux），所有检测项目合格后方可通过验收，交付使用。实验室废水收集管道需做好防渗漏处理，采用耐腐蚀管材并设置防渗层，防止废水泄漏污染土壤与地下水。安徽专业净化工程

实验室监控系统需实现全覆盖无死角，关键实验区域安装高清摄像头，录像数据保存时间不少于 30 天。安徽专业净化工程设计

十万级净化车间暖通系统需配备高精度温湿度控制系统，采用 PLC + 触摸屏架构，温湿度传感器精度为温度 ±0.5℃、湿度 ±3% RH，传感器安装位置远离风口、热源，每 100㎡设置 1 个。温度控制通过空调机组表冷器与加热器实现，夏季温度高于 26℃时，表冷器自动开启，降低送风温度；冬季温度低于 20℃时，加热器启动，升高温度，温度波动范围控制在 ±3℃内。湿度控制通过加湿器与除湿机实现，湿度高于 65% 时，除湿机运行；低于 40% 时，加湿器开启，湿度波动范围控制在 ±5% RH 内，确保车间温湿度稳定。安徽专业净化工程设计