生物指示剂作为灭菌程序验证的“金标准”，其科学应用贯穿医疗、制药等行业的无菌保障全流程。从基础定义来看，它是一种含特定高耐受性微生物（如嗜热脂肪地芽孢杆菌、萎缩芽孢杆菌）的标准化产品，通过监测灭菌后芽孢存活情况，直观反映灭菌效力是否达标——这一特性，恰是物理参数（温度、压力）无法替代的关键价值。不同灭菌场景下的选型逻辑，更体现其“精确验证”的本质。以湿热灭菌为例，若对象是培养基、注射剂等液体，悬液式生物指示剂（安瓿管/直管）能够模拟液体内部灭菌状态，是验证的良好选择；而固体材料（如器械、敷料）则需片式或自含式设计，确保载体与灭菌介质充分接触。再如过氧化氢灭菌，常压空间灭菌与真空等离子灭菌的生物指示剂结构差异明显：前者载体紧靠透气材料以利气体渗透，后者载体远离透气口以增加挑战难度，二者均需兼容灭菌环境（无吸附、不干扰微生物生长）。免费定制灭菌验证方案！匹配不同灭菌器。灭菌锅生物指示剂选择
监控液体灭菌效果时，为什么要将悬液式湿热灭菌生物指示剂放入液体中呢？ 液体灭菌，自然是想了解液体内部的灭菌情况啦。我们将温度探头分别放在水中、培养基中、和灭菌器中，得到了如下温度趋势信息：当灭菌器温度达到设定值时（以121℃为例），灭菌器开始灭菌计时，此时被灭菌的培养基温度只有109℃。因此，在进行物理验证时需要将温度传感器放置在被灭菌液体中，同理，生物指示剂也要置于液体内部进行监测，才能反应液体的真实灭菌情况。什么是生物指示剂选型蒸汽/EO灭菌后如何快速验证？泰林生物指示剂快速出结果！
过氧化氢灭菌生物指示剂的芽孢计数方法注意事项 方法适用于泰林不锈钢载体的过氧化氢灭菌生物指示剂芽孢计数（片式/自含式）。 生物指示剂芽孢计数过程中，可能由于人员、计数方法、实验材料、仪器设备、环境等因素，造成计数结果不准确。 我司研究结果表明，稀释液会对计数结果产生影响，如使用0.1%蛋白胨水溶液、含0.05%吐温80的0.9%无菌氯化钠溶液、含0.05%吐温80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液作为稀释液时，芽孢计数结果偏低； 如在计数操作过程中未对产品进行超声洗脱，也会导致芽孢计数结果偏低。GB18281.1要求，在生物指示剂有效期内，用户或第三方机构使用制造商给出的方法所检测出活菌的数量，应介于生物指示剂产品标定值的50%～300%之间。此外，根据ISO 11138-7要求，在验证生物指示剂含菌量时，用户应遵循制造商所提供方法和材料的建议，因为方法和材料的差异可能对结果有重大影响。
气体灭菌生物指示剂操作方法 01按法规要求或对应的指导原则，放置于规定位置，开启消毒程序。 02待消毒周期结束后，将灭菌处理的含菌载体无菌转移至生物安全柜中。 03将灭菌处理后的含菌载体接种至适量的无菌胰酪大豆胨液体培养基（TSB）中，置于30～37℃培养7天。培养基装量应能够完全淹没载体。 注：推荐在生物安全柜内接种，阳性对照最后接种，避免交叉污染 04观察相应结果，TSB清澈为阴性，浑浊为阳性。阴性表示指示剂被完全杀灭，阳性表示指示剂未被完全杀灭。 05应同时做阳性对照，阳性对照是不将生物指示剂进行消毒，直接转移载体至适量的培养基中，经过对应的条件培养，阳性对照必须呈阳性，测试结果才有效。 泰林气体灭菌生物指示剂完全按相关标准法规进行开发，适用于臭氧、二氧化氯等气体灭菌效果的监控。 性能特点 1、采用不锈钢片载体，菌体/芽孢分散，有效避免假阳性。 2、Tyvek®特卫强透析材料，透气率高，防护性强，阻菌效果优于常用医用包装透析纸。泰林生物指示剂的直管式设计体积小巧，适合特定管道材料灭菌效果监测。
生物指示剂用于灭菌设备的性能确认，特定物品的灭菌工艺开发、建立，生产过程灭菌效果的监控，也可用作隔离系统和洁净室除菌效果的验证评估等。 压力蒸汽灭菌生物指示剂用于压力蒸汽灭菌设备的性能确认、特定物品的压力蒸汽灭菌工艺研发和建立、产品灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控、灭菌程序的定期再验证等。 泰林压力蒸汽灭菌生物指示剂 + 自含式专利设计防止培养基蒸发结构，培养基蒸发量≤10% + 变色培养基，48h获得准确结果 + 医用包装透析纸能够阻隔微生物并允许蒸汽穿透 + 精选载体便于微生物洗脱计数 中国药典2020版9207《灭菌用生物指示剂指导原则》指出在灭菌程序的验证中，生物指示剂的被杀灭程度，是评价一个灭菌程序有效性最直观的指标，生物指示剂的芽孢率应在90%以上。 需符合ISO11138、GB18281、PDATR51及药典（USP，EP，Chp）的质量要求，使用的芽孢可以追溯至专业合规的菌种保藏中心检验报告包含芽孢浓度，D值等相关数据。泰林生物指示剂的自含式设计，可在普通环境下接种，无需特殊设备。实验室生物指示剂灭菌挑战
泰林生物指示剂采用高纯度芽孢，确保灭菌验证的准确性。灭菌锅生物指示剂选择
湿热灭菌生物指示剂的选型 某灭菌程序的灭菌条件为121℃，12min，能否选择FBio≥12min的生物指示剂？ A: 能否选择FBio≥12min的生物指示剂，需知晓该灭菌程序的FPhy值，即使是相同的灭菌参数，不同设备的FPhy的也可能存在较大差异，如脉动真空灭菌器和水浴灭菌器。建议根据《欧洲药典》的要求，选择物理杀灭时间FPhy将指示剂杀灭到10-1～10-3。 灭菌程序1参数为：121℃，8min，FPhy值为13min，选择生物指示剂的D值为1.8min，芽孢数量为2.0×106cfu/支，可以将指示剂完全杀灭。灭菌程序2参数为：121℃，10min，FPhy值=15min，能否使用同一批生物指示剂？ A: 本批生物指示剂的FBio经计算为11.3min，推荐应用于FPhy值在13.1~16.7min之间的灭菌程序。灭菌程序FPhy为13min经实验证实可杀灭该批次生物指示剂；灭菌程序2的参数为121℃ 10min的杀灭程序符合将指示剂杀灭到10-1～10-3的要求，可以共同使用该批次生物指示剂。Q3灭菌锅生物指示剂选择
