纯化水检测洁净室检测标准

8.2.1洁净厂房内的给水系统应根据各种用途(包括工艺冷却水)对水质、水温、水压、水量的要求确定，宜按生产、生活、消防分别设置的给水系统。8.2.2当设有危险化学品储存和分配室时，应根据化学品的物理化学性能和人身安全的要求，设置紧急淋浴器和洗眼器，其给水管道应环形敷设布置。8.2.3给水管道的管材及附件的选择，应符合下列要求：1给水系统的管材和附件的选用，应满足生产工艺和系统工作参数的要求；2埋地管道应耐腐蚀，并应具有承受相应地面荷载的能力；3生产设备循环冷却水给水和回水管道，应按生产工艺和水质要求，采用不锈钢管、钢塑管、塑料管等，不宜采用焊接钢管；4阀门及附件应采用与管材相同的材质。洁净室设计缺陷案例：未预留检测口导致采样困难。纯化水检测洁净室检测标准

洁净室应急处理与持续改进机制针对突发污染事件（如过滤器泄漏、设备故障），企业需制定应急预案并定期演练。例如，某洁净室发生HEPA破损时，立即启动负压隔离、暂停生产并追溯受影响批次。持续改进方面，可运用六西格玛方法分析污染根因（如人员操作、设备磨损），并通过PDCA循环优化流程。某企业通过引入AI驱动的环境监控系统，实时预测污染风险并自动调整送风量，使洁净度达标率提升至99.8%。此外，需建立跨部门协作机制（如工程部、QA、生产部），共享环境数据并协同解决问题，确保洁净室长期稳定运行。纯化水检测洁净室检测标准动态粒子浓度超静态数据3倍需优化人员操作规范。

洁净室人员操作合规性与污染控制人员是洁净室比较大污染源，需通过培训和监测确保操作合规。检测项目包括发尘量（采用Frazier透气性测试仪）、手部微生物和洁净服表面颗粒。例如，某企业要求操作员进入B级区前穿戴连体服并通过气闸间两次更衣验证。手部消毒需使用75%乙醇或异丙醇，擦拭后ATP值≤50 RLU。动态监控发现，某员工因未戴手套接触设备表面，导致微生物超标，后通过增加监控摄像头和实时提醒系统降低人为失误。此外，人员培训需涵盖GMP基础知识、紧急事件处理（如泄漏应急响应）和洁净服穿脱标准化流程。

7.4.5干表冷器的设置应符合下列要求：1安装位置、外形尺寸应根据洁净厂房的平面和空间布置确定；2迎面风速、结构形式应根据洁净室（区)冷负荷、风机过滤器机组所提供的机外余压确定；3冷冻水进水温度，宜高于洁净室（区)内空气的**温度；4应设置排水设施。7.4.6净化空调系统空气处理机组的选用和布置，应符合下列要求：1应有良好的气密性，漏风率不得大于1%；2整体结构应有足够的强度和刚度，内表面应平整、光滑，外表面不应结露；3布置应整齐，并应便于运行和维修；当多套空气处理机组为同一洁净室（区)服务时，宜选用相同规格的空气处理机组；送风机宜采取变频调速措施。送风机可按净化空调系统的总风量和总阻力值进行选择。计算系统总阻力时，中效(高中效）、高效(亚高效、超高效）空气过滤器的阻力宜按其初阻力的1.5～2.0倍取值；5应设置排水装置。充分利用回风量；选择低阻力高效率的空调和净化设备和可变风量的风机等入手。

高效过滤器（HEPA）完整性测试方法HEPA过滤器的完整性直接影响洁净室洁净度，检测方法包括起泡点测试、扩散流测试和扫描检漏。起泡点测试用于验证滤材孔径，当液体压力达到泡点压力（如PES膜起泡点≥3.5 bar）时出现连续气泡，表明滤材未堵塞。扩散流测试则通过测量气体（如氮气）在低压下的扩散速率，判断滤材是否泄漏。某药企因未定期扫描检漏，导致过滤器边缘破损未被发现，**终引发产品召回。扫描检漏需使用激光粒子计数器沿滤材表面以≤25mm/s速度移动，确保检测灵敏度达0.01%过滤面积泄漏率。建议企业建立HEPA过滤器生命周期档案，记录安装、测试和更换时间。断截面上风速一致，有垂直单向洁净室，准垂直单向流，水平单向流洁净室等。实验室环境洁净室检测服务商

回风管道泄漏率超0.5%需重新密封或更换部件。纯化水检测洁净室检测标准

D.3.10自净时间检测，应符合下列规定：1自净时间的检测，宜用于非单向流洁净室。2自净时间的检测，宜采用大气尘或烟雾发生器等人工尘源为基准，并宜以粒子计数器进行检测，同时应符合下列要求.1）以大气尘为基准时，则必须将洁净室停止运行相当时间，在室内含尘浓度已接近于大气浓度时，测出洁净室内靠近回风口处的含尘浓度(N。)。然后开机，定时读数(一般可设置每间隔6s读数一次)，直到回风口处的含尘浓度回复到原来的稳定状态，记录下所需的时间（t）。2)以人工尘源为基准时，应将烟雾发生器放置在离地面1.8m以上室中心，发烟1～2min后停止，等待1min，测出洁净室内靠近回风口处的含尘浓度（N。）。然后开机，方法同上。3由初始浓度(No)、室内达到稳定的浓度（N）、实际换气次数(n)，可得到计算自净时间(to），与实测自净时间(t)进行对比，如果t≤12to,为合格。4自净时间检测方法除上述方法外，还有微粒浓度变化率评估法等。自净时间检测方法应洽商确定。纯化水检测洁净室检测标准