浙江微生物无尘室检测规范性强

11.3.6安装空调设备四周的设备层地面应作防水处理，并应平整、无麻面、不起尘。该处地面应设挡水线，不应设排水沟。挡水线范围之内设地漏，地漏水封高度应符合设备技术文件要求。当无明确要求时，不应小于70mm。冷凝水出水管应有阀门，无冷凝水排出季节阀门应关闭，并应有提示标志。11.3.7当空调设备内表冷器设在负压段时，地面应设不小于冷凝水出水水封段高度的水泥底座，底座高度不宜低于200mm。11.3.8空调设备内加湿器的安装应设**支吊架，不得在空调机组壁板上开设固定支架用的安装孔。加湿器喷管与机组壁板间应做好绝热、密封处理。无尘室极主要之作用在于控制产品（如硅芯片等）所接触之大气的洁净度日及温湿度。浙江微生物无尘室检测规范性强

E.5.1无恒温恒湿要求的温湿度检测应符合下列要求：1室内空气温度和相对湿度测定之前，空调净化系统应已连续运行至少8h。2温度的检测可采用玻璃温度计、数字式温湿度计；湿度的检测可采用通风式干湿球温度计、数字式温湿度计、电容式湿度检测仪或露点传感器等。根据温湿度的波动范围，应选择足够精度的测试仪表。温度检测仪表的极小刻度不宜高于0.4℃，湿度检测仪表的极小刻度不宜高于2%。测点为房间中间一点，应在温湿度读数稳定后记录。测完室内温湿度后，还应同时测出室外温湿度。浙江气流无尘室检测价格洁净室内的设备需选用符合无尘要求的材质和工艺，确保设备运行时不会产生污染。

生产工艺设备和工具(工具夹)等，以确保产品生产工艺要求和空气洁净度级别4、清扫，灭菌管理，对洁净室内的各类设备，设施的清扫，灭菌以及方法，周期和检查明确的规定，防止，梢除洁净室内尘粒，微生物的生产，滞留，繁殖5、洁净室环境控制的内容包括：空气净化，洁净建筑，与产品直接接触的水或气体或化学品和生产设备，工具等的污染物控制以及微粒振动，噪音，静电的控制，防止等。通过上面的介绍，相信大家已经知道了什么是无尘室净化车间。在无尘车间的使用中，必须要遵守上述的规定。

无尘室验证与再验证的完整流程无尘室需在建设完成后进行IQ/OQ/PQ三阶段验证。IQ（安装确认）需检查设备文件、管道标识和仪器校准；OQ（运行确认）验证空调系统参数（如压差、温湿度）的稳定性；PQ（性能确认）则通过连续监测证明洁净度持续符合标准。某药企因未进行OQ阶段的极端条件测试（如停电恢复），导致生产中出现压差异常。再验证周期通常为每年一次或发生重大变更后，例如更换过滤器或布局调整。验证报告需包含原始数据、偏差分析和结论，作为GMP审计的**文件。国内按空态、静态、动态对无尘车间进行测试。

无尘室表面清洁度检测与消毒效果评估表面清洁度需满足动态微生物和颗粒物残留标准，检测方法包括接触碟法、擦拭法和ATP生物发光法。接触碟法要求TSA培养基平板压贴表面30秒，培养后菌落数≤5 CFU/碟；ATP检测则通过荧光素酶反应定量表面有机物残留，限值通常≤200 RLU（相对光单位）。某医疗器械厂因消毒剂残留超标导致细胞培养污染，后改用过氧化氢蒸汽灭菌并增加中和剂验证。此外，需定期进行模拟污染试验（如喷洒荧光素钠），评估清洁程序的有效性。清洁工具（如无尘布、拖把）的材质和更换周期也需符合ISO 14644-5要求，防止二次污染。验证试验是无尘室投入使用的前提，需模拟实际运行，评估各项性能是否达标。浙江气流无尘室检测价格

无尘室的检测项目应包括尘埃粒子数、微生物、温湿度等关键指标。浙江微生物无尘室检测规范性强

13.2.5洁净厂房防静电环境的净化空调系统送风口和风管,应选用导电材料制作,并应接地。13.2.6洁净厂房防静电环境的净化空调系统、各种配管使用部分绝缘性材质时,应在其表面安装金属网,并应将其接地。当使用导电性橡胶软管时,应在软管上安装与其紧密结合的金属导体,并应采用接地引线与其可靠连接接地。13.2.7洁净厂房防静电环境中,应根据生产工艺的需要设置静电消除器.防静电安全工作台。13.2.5洁净厂房防静电环境的净化空调系统送风口和风管,应选用导电材料制作,并应接地。13.2.6洁净厂房防静电环境的净化空调系统、各种配管使用部分绝缘性材质时,应在其表面安装金属网,并应将其接地。当使用导电性橡胶软管时,应在软管上安装与其紧密结合的金属导体,并应采用接地引线与其可靠连接接地。13.2.7洁净厂房防静电环境中,应根据生产工艺的需要设置静电消除器.防静电安全工作台。浙江微生物无尘室检测规范性强