医疗器具洁净室检测标准

D.3.5气流流型的检测，应符合下列规定：1气流流型的检测，宜采用气流目测法。2气流目测法有示踪线法、示踪剂注人法，并应用图像处理技术记录和处理。示踪线法所用纤维或示踪剂的微粒都不应成为洁净室(区)的一种污染源。3示踪线法应为通过观察放置在测试杆末端或气流中细钢丝格栅上的丝线或单根尼龙纤维等，直接目测得到气流方向或因干扰引起的波动。4示踪剂注入法，可采用纯水喷雾或化学法生成的乙醇/正二醇等示踪剂粒子的特性，在**度光源下进行观察或做成图像。5应采用图像处理技术进***流目测，本法一般是与示踪法结合，将在摄像机或膜上的粒子图像等经技术处理得到气流特性。6气流目测的测点位置、仪器等，应根据洁净室(区)的具体条件洽商确定。单向流洁净室靠送风气流“活塞”般的挤压作用，迅速把室内污染排出。医疗器具洁净室检测标准

6.3.1洁净厂房的建筑围护结构和室内装修，应选用气密性良好，且在温度和湿度变化时变形小的材料。洁净室装饰材料及其密封材料不得采用释放对电子产品品质有影响物质的材料。装修材料的燃烧性能应符合现行国家标准《建筑内部装修设计防火规范》GB50222的有关规定。装修材料的烟密度等级不应大于50，材料的烟密度等级应符合现行国家标准《建筑材料燃烧或分解的烟密度试验方法》GB/T8627的有关规定。6.3.2洁净室内墙壁和顶棚的装修应符合下列要求：1应满足使用功能的要求，且表面应平整、光滑、不起尘、避免眩光、便于清洁，并应减少凹凸面，2当采用踢脚时，踢脚不宜突出墙面。浙江纯化水检测洁净室检测哪家好断截面上风速一致，有垂直单向洁净室，准垂直单向流，水平单向流洁净室等。

10.2.3气体纯化装置的设置，应符合下列要求：1气体纯化装置应根据气源和产品生产工艺对气体纯度、容许杂质含量要求选择；2气体纯化装置宜设置在气体纯化间（站）内。当洁净厂房设有气体入口室时，气体纯化间宜与气体入口室合建；3各类气体纯化装置宜设置在同一气体纯化间（站）内。若有特殊要求时，也可根据具体要求分别设置在各自的气体纯化间内；4气体终端纯化装置宜设置在邻近用气点处。10.2.4进入洁净厂房的气体管道控制阀门、气体过滤器、调压装置、压力表、流量计、在线分析仪等，宜集中设置在气体入口室。

9.2.1洁净室的照明一般要求照度高，但灯具安装的数量受到送风风口数量和位置等条件的限制，这就要求在达到同一照度值情况下，安装灯具的个数极少。荧光灯的发光效率一般是白炽灯的3倍~4倍，而且发热量小，有利于空调节能。此外，洁净室天然采光少，在选用光源时还需考虑它的光谱分布尽量接近于天然光，荧光灯基本能满足这一要求。因此，目前国内外洁净室一般均采用荧光灯作为照明光源。当有些洁净室层高较高，采用一般荧光灯照明很难达到设计照度值，在此情况下，可采用其他光色好、光效更高的光源。由于某些生产工艺对光源光色有特殊要求，或荧光灯对生产工艺和测试设备有干扰时，也可采用其他形式光源。洁净室要达到洁净等级，必须有综合措施。

D.3.2静压差测试，应符合下列规定：1静压差的测定应在所有的门关闭时进行。2仪器宜采用各种型式的微压计，仪表灵敏度应小于1.0Pa。3洁净厂房有多个洁净室（区)时，应从极里面的房间与相邻房间的压差测试开始，并应按顺序向外进行检测。D.3.3已安装的空气过滤器泄漏测试，应符合下列规定：1仪器应使用采样量大于11/mn的光学粒子计数器。2应在过滤器上风侧引入大于等于0.1pm(0.5um)粒子，粒子浓度应大于3.5×10'P/m³的大气尘或其他气溶胶；在过滤器下风侧应用粒子计数器的等动力采样头放在距离被检过滤器表面20～30mm处，并应以5～20mm/s速度移动。应检测包括过滤器的整个面和过滤器周边、过滤器框架及其密封处的扫描。洁净室维持不同的压差值所需的压差风量。浙江手术室洁净室检测认真负责

中效或高中效空气过滤器宜集中设置在空调箱的正压段。医疗器具洁净室检测标准

7.1.1洁净厂房内各洁净室（区）的空气洁净度等级，应根据电子产品生产工艺特点和洁净室型式确定。7.1.2气流流型应根据各洁净室(区）空气洁净度等级和电子产品工艺特点的不同要求选用。7.1.3有下列情况之一者，净化空调系统宜分开设置：1运行班次或使用时间不同；2生产过程中散发的物质对其他工序、设备交叉污染，对产品质量或操作人员健康、安全有影响；3对温、湿度控制要求差别大；4洁净室(区）内工艺设备发热相差悬殊；5净化空调系统与一般空调系统，6系统风量过大的净化空调系统。医疗器具洁净室检测标准