湿热灭菌柜验证：湿热灭菌设备的温度验证：温度验证程序设计基本要求湿热灭菌的基本程序设计基本要求源于US.FDA在上世纪70年代中期提出的，且在80年代施行的：“关于大容量注射剂GMP技术性原则”五个方面要求：(1)在灭菌工序应能确保产品达到F0≥8；(2)灭菌前，待实验的容器中有较高带菌量，污染菌应具有较强的耐热性；(3)每一个灭菌釜的每种装载方式及每种规格容器的验证实验均至少使用10支热电偶进行热分布实验；(4)用待实验容器灌注粘度相类似的产品进行热穿透实验，找出容器中升温较慢点的位置，至少使用10个容器，每个均加入适当的生物指示剂并且插有热电偶。当灭菌釜的参数已经达到热分布实验已经证实的可重现状态，温度达到设定的灭菌温度时，开始测定F0值，直到开始冷却止；(5)当产品达到灭菌温度直到开始冷却的过程，温度变化必须保持在±0.5℃以内。灭菌柜性能特点：门密封：燕尾槽双向密封设计结构。中国香港脉动真空灭菌柜
干热灭菌柜外壳采用不锈钢油磨拉丝加工工艺，以数控加工手段成形。控制系统友好，操作简便。干热灭菌柜的冷却风机也采用变频控制，高速时进行降温，低速时可以保压以防止干热灭菌柜外部空气的入侵。整个控制系统在按照用户所选择的工艺曲线进行工作，较终自动停机（保压功能依然存在）。干热灭菌柜设备的微型打印机在设备工作过程中定时打印设备的运行情况和发生的时间。干热灭菌柜采用PLC控制，具备手/自动功能，触摸屏人机界面，有双重加热保护功能。干热灭菌柜，结合国外制造经验优势，精心设计开发，为国内制药企业采用，符合GMP改造要求。干热灭菌柜设计较高工作温度可达350℃，设备空载热分布可以达到3℃，高效通过DOP测试，尘埃粒子测试，箱内达到百级状态。干热灭菌柜设备采用满焊结构，内部抛光，Ra≤0.4，无死角，无锐角。四川生物安全型灭菌柜平时在擦拭清洁灭菌柜的时候，一定要把动作放的轻柔一些。
湿热灭菌柜的选用原则：结构与控制考虑要素。柜门：(1)柜门的数量，柜门的数量一般有单扉和双扉二种。当消毒灭菌前后的物品分别处于二个不同的结净区域、或当要求消毒灭菌前后的物品需要利用灭菌柜严格分隔、以防止已消毒灭菌物品与未消毒灭菌物品混杂时，常选用双扉型湿热灭菌柜，双扉门的启闭设置联锁保护。(2)柜门的开启方式包括手动门和电动门，开启方向有旋转门和平移门。(3)柜门的锁紧装置有辐射状撑档型、平移门的插销锁紧型、嵌齿锁紧型、横向撑档型和挤压锁紧型；小型灭菌柜常用螺栓螺母型、旋合式和横担式锁紧结构，锁紧方式可以手动、电动和气动。
干热灭菌柜灭菌试验注意事项：(1)干热灭菌效果检测,应使用枯草杆菌黑色变种芽孢,不得使用嗜热脂肪杆菌芽孢,因在干热条件下,前者对干热的抗力较后者为强。(2)干热灭菌柜柜室容积和加热装置的变化,均可影响消毒效果,故在这方面的设计有所变动时,杀菌效果应重新测定。(3)灭菌效果观察,样本检测稍有污染即可将灭菌成功的结果全部否定,故试验时必须注意防止环境的污染和严格遵守无菌操作技术规定。(4)干热灭菌柜柜室内满载与非满载,结果差别较大,故正式试验时必须在满载条件下进行。灭菌柜在加热和恒温的过程中必须将鼓风机开启，否则影响工作室温度的均匀性和损坏加热元件。
灭菌柜工作原理：1.清洗：利用大流量循环泵，将清洗水均匀且迅速的喷射到清洗物品表面，配合水流的机械冲击力将粘附在清洗件表面的污物去除,同时利用定量供给系统添加清洗液，以达到较佳的清洗效果。2.消毒：杀灭细菌的繁殖体,使细菌的绝大部分或全部杀灭而不致引起传染或致病,但不能杀灭细菌芽胞。在外界环境适宜时,芽胞仍会引起细菌的繁殖而潜伏着再致病或传染的因素3.灭菌：杀灭一切的病原微生物,包括病原菌和非病原菌及其芽胞(和胞子),使灭菌以后的物体无任何活存的微生物,无菌检测应完全合格。但这里必须明确指出,无菌的概念是指不含有细菌的意思,并不排除杀灭以后的非细菌残骸的存在。灭菌柜在使用过程中要定期保养，以免影响灭菌效果。中国香港脉动真空灭菌柜
干热灭菌柜的结构：高效过滤器。中国香港脉动真空灭菌柜
干热灭菌柜组成部分。1、干热灭菌柜由缓冲板、风阀、气流调节器或空气档板。缓冲板或空气档板用于控制干热灭菌柜的空气流量，多安装于进风或排风风管或加热器附近。2、风机。对干热灭菌柜中的气流循环影响很大，风机的风量应该可以测量，并可调整，必要时可以要求供应商将此项要求增加到其设备标准中。因为风机风量的测量指示值，可以为设备使用过程中检查风机状态提供依据。3、运行连锁控制系统。干热灭菌柜中连锁控制系统设有：门连锁控制系统；压力传感器；温度传感、控制、停止传送带运行的连锁控制装置等，以保证在任何情况下出现温度低于设计要求时防止灭菌物品在低于灭菌温度的情况下通过灭菌器。4、温度控制器及记录仪.其控制系统必须能保证灭菌器腔室内灭菌温度可以保持在设定的灭菌温度范围内，其记录系统必须将温度探测、传感系统的温度读数准确无误地记录清楚。中国香港脉动真空灭菌柜
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