河北消毒液净化车间环境检测规范性强

（三）空气过滤器的泄露1、仪器设备及环境测量仪器尘埃粒子计数器、气溶胶发生器。环境温度常温或设计温度下。2、抽样高效过滤器本体在进入现场前，生产厂家应按规定进行性能试验，并提供合格证。在单向流洁净室对安装的高效空气过滤器应该逐台进行检漏，乱流洁净室对于7级或更低级别的洁净室，只要洁净室达到了所要求的空气洁净度级别，就可以不进行检漏。3、技术要求检漏的结果要符合条件：由受检过滤器下风侧测到的漏泄浓度换算成透过率，对于高效过滤器应不大于过滤器出厂合格率的2倍，对于超高效过滤器应不大于出厂合格透过率的3倍。5、操作过程及判定过滤器的检漏是指安装完成的空气过滤器的检漏适用于空态或静态的洁净室。对于安装于送、排风末端的高效过滤器，应用扫描法进行过滤安装边框和全断面检漏，扫描法有检漏仪法光度计法和采样量**小为1L/min的粒子计数器法两种。引入第三方检测机构进行定期审核，确保检测结果的公正性。河北消毒液净化车间环境检测规范性强

洁净室的主要作用是控制产品(如硅片等)所接触的大气的洁净室洁净度和温湿度，使产品能够在良好的环境空间中生产制造，从而我们称之为洁净室。按照国际惯例，无尘净化等级主要是根据空气中每立方米直径大于分类标准的颗粒数量来规定的。也就是说，所谓的无尘，并不是100%没有一点灰尘，而是控制在极少量的单位。当然，这个标准中符合粉尘标准的颗粒物，相对于我们常见的粉尘来说是非常小的，但是对于光学结构来说，哪怕是一点点的粉尘也会产生非常大的负面影响河北消毒液净化车间环境检测规范性强洁净室检测中发现的改进机会应纳入持续改进计划中。

进入洁净室(区)的人员会将外部污染物带入洁净室(区)，特别是因为人员本身是污染的重要来源，如:皮肤碎片、衣服和织物的纤维、室外大气中相同性质的颗粒物。由此可见，为获得生产环境所需空气清洁度，进入无菌医疗器械生产洁净室(区)的人员需要进行净化，以减少其对清洁环境和产品的污染。人员净化室应包括：换鞋室、外衣储藏室、洗手间、洁净工作服室、气闸室或缓冲室等。企业应建立人员净化程序和管理制度，并监督管理，以确保规定执行。人员清洁程序应当合理，人员净化室的布局应当遵循方向，避免往复和交叉。

a.首先应对测试仪器、培养皿表面进行严格消毒，采样器进入被测房间时，先用消毒房间的消毒剂灭菌。用于5级洁净房间的采样器宜一直放在洁净房间。b.采样者应穿戴洁净服双手要消毒。c.开动真空泵抽气使仪器中的残余消毒剂蒸发时间不少于5min，并调好流量转盘转速。关闭真空泵放入培养皿盖好盖子后调节采样器。d.置采样口于采样点后依次开启采样器、真空泵、转动定时器、根据采样量选定采样时间。全部采样结束后，将培养皿倒置于30-35℃恒温培养箱中，培养时间不少于48h。e.用肉眼直接计数，然后用5-10倍放大镜检查是否有遗漏，若平板上有两个或两个以上的菌落重叠分辨时，仍以两个或两个以上菌落计数。由于排风量大造成新风量大，故新风处理所需冷量消耗大。

（1）检测前，被测洁净室的运行状态必须在正常状态，其温度、湿度、风量、风压及风速必须在控制的规定值内；被测试的洁净室（区）应已进行过消毒；同时，洁净室的测试状态必须符合生产工艺的要求，并在测试报告中注明其测试状态（空态、静态、动态）。（2）测试人员必须穿戴洁净服，而且一般不得超过两个人。（3）净化空调系统正常运转时间对单向流如5 级（100 级）洁净室或层流工作台不得少于10min；对非单向流如7 级（10000 级）、8 级（100000 级）的洁净室不得少于30min。当产品要求洁净度为100级时，选用层流流型；当产品要求洁净度为1000~100000级时，选用乱流流型。福建实验室环境检测技术好

定期进行洁净室维护，保持设备良好运行状态，延长使用寿命。河北消毒液净化车间环境检测规范性强

（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。（二）在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。（三）在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统。可根据B级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度，调整采样频率和采样量。（四）悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响。（五）日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。（六）在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥5.0 µm的悬浮粒子时，应当进行调查。河北消毒液净化车间环境检测规范性强