供体筛选与管理要求1.供体筛选要求：目前，国际公认非亲属标准供体与亲属供体均可为患者提供粪便，在有条件的情况下应优先使用标准供体。现有供体筛选标准以欧美国家为主，但欧美国家人群与亚洲人群体质指数、饮食结构、肠道菌群等均存在差异。因此，结合相关指南及本中心操作经验，建立了从生理、心理、个人史、稳定性、持续性和限食耐受性6个维度的供体筛选标准。2015，Moayyedi等初次提出超级供体的概念，并认为FMT的成功取决于供体的粪便质量。因此有人建议，通过将多名供体的粪便混合使用，可以提高疗效，从而限制受体只接受无效粪便的可能性。标准化供体入选后，需加强供体与供体管理员间的信任，供体的依从性、供体的日常饮食、运动及健康状态均 需要随访与监测，对提高 FMT 的效果有较大的临 床意义 。对少数民族人员采用 FMT 时，必须尊重 其民族的饮食和信仰，合理选择供体。肠道菌群移植需要严格的供体篮选和样品采集标准。江西肠菌菌液菌群移植厂家
FMT剂量标准单次粪便的使用量30~60g/次均有报道s。目前,大多数研究使用粪便50g/次。然而,近期有研究显示,即使30g的粪便也可达到良好疗效!67。但是,同一疾病不同受体、或者不同疾病间受体肠道菌群差异较大,供体之间肠道菌群差异也较大,单一使用粪便重量来衡量不够精确,目前主要以16SRNA来检测供体和受体间肠道菌群丰度和多样性,该方法并不能鉴别细菌的活性,忽略必须移植活菌方可产生作用,因此以每次移植的活菌数量作为标准更精确,且移植的活菌量还需个体化。1.移植以活菌量作为剂量标准,每次移植的活菌量需>2.5x10”CFU(2C)；2.成人移植粪便量需>30g/每次,儿童以1g/kg体质量计算(2C)。江西肠菌菌液菌群移植厂家肠道菌群移植是将健康人群的肠道菌群移植至受体的方法。
供体的心理标准：主要依赖访谈与量表完 成 。①心理科医师或心理咨询师访谈认定心理状 态 良 好 。 ② 抑 郁 自 评 量 表（self-rating depression scale，SDS）、焦虑自评量表（self-rating anxiety scale， SAS）、匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh sleep quality index，PSQI）等评分正常。供体的既往史：近 2 周未出现胃肠道不适。 近 3 个月内未使用抑酸剂、免疫抑制剂或 化疗药等 。无慢性疼痛症状，无消化系统手术史， 无传染病史及传染病接触史 。无过敏性疾病、自身 免疫疾病、代谢性疾病、神经系统或精神疾病史 。未接受过静脉注射生长素、胰岛素或凝血因子等。
特定菌群移植作为一种新兴的生物方法，近年来在研究领域取得了一系列进展。研究人员通过对肠道菌群的深入研究，已经鉴定出多种有益菌株，并成功将其应用于特定菌群移植中。这些有益菌株包括乳酸菌、双歧杆菌等，具有调节肠道微生态平衡、提高免疫功能等作用。然而，特定菌群移植仍面临一些挑战。首先，目前对肠道菌群的认识仍有限，尚有很多未知的菌株和菌群功能待研究。其次，特定菌群移植的医疗效果存在个体差异，不同患者对特定菌株的反应可能不同。此外，特定菌群移植的长期效果和安全性也需要进一步研究。有益菌群移植旨在补充有益微生物来调节肠道生态。
菌液制作SOP流程与质控要求（一）菌液SOP流程要求粪便应在粪菌库的特定一次性容器中现场收集；在粪菌库外收集，应将收集的粪便迅速冷却至4°C，6h内送至粪菌库，在粪便库中接受信息登记、粪便鉴定、称重、评估和处理。处理过程尽量保持在厌氧环境中。菌液制备后放置−80℃冰箱内保存，有效期为6个月。在菌液的使用当天，需放置37℃水浴箱解冻，解冻后的菌液必须在6h内使用完毕。胶囊制备SOP流程1.上述制备的菌液经4℃离心，去上清液，加入冻干保护剂（脱脂奶粉联合甘油或特殊保存液，已申请专利），用振荡器混匀，制成菌悬液预冻。2.迅速将冻结样品移入冷冻干燥机中冷冻干燥24h，将冻干后的菌粉进行胶囊封装，胶囊采用当前通用的耐酸羟丙甲纤维素胶囊，密封包装后在−20℃冰箱中保藏。菌液灌肠初幼菌群移植采用初幼菌群液体灌注方式。深圳菌液灌肠菌群移植制剂
菌群移植是一种针对肠道健康的创新性微生物调理疗法。江西肠菌菌液菌群移植厂家
移植物（菌液和胶囊）监管要求（一）仓储场所管理医疗机构应设立FMT专属仓储场所，并制定和执行FMT仓储场所管理制度。1.仓储场所的选址、设计、布局、建造、改造和维护，应当符合FMT储存的要求（包括温度、湿度、通风及避光设施等），防止FMT移植物的交叉污染和混淆。2.应建立和完善验收、入库、出库、退货制度，有清晰准确的台账。仓储场所有可靠的安全防护措施，FMT移植物需有明确的标识，并做到先进先出。（二）配送管理1.配送人员应严格执行核对制度，及时配送，配送过程中注意药物安全，防止交叉污染。2.FMT移植物有效期应在配置后6个月内，并低温保存送达。江西肠菌菌液菌群移植厂家
