GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。5、注射用水接触的材料必须是低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。7、制药用水的输送1)制药纯化水设备应容易清洗干净，消毒的不锈钢泵送。在使用压缩空气或氮气压力时，将水和水的净化水用于注射、压缩空气和氮气中进行净化。 承接纯化水设备维修维护，免收上门服务费。泰兴纯化水设备采购
GMP对水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护的相关规定药品GMP(2010年修订)第九十七条规定:“水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。”在这一条中，水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准，主要指纯化水和注射用水的水处理设备及其输送系统。纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用70℃以上保温循环。这些规定的主要是防止微生物和微粒的污染。制剂的污染，往往与工艺用水的污染有关。 工业级纯化水设备哪家好纯化水设备供应商，大型工业纯化水设备厂家。
纯化水设备：根据不同原水的水质情况为客户制定出不同的纯化工艺方案，其中包含RO+EDI、RO+RO、RO+RO+EDI等多种组合形式。产水水质符合欧洲药典需求；整机采用模块化的生产模式，产品结构合理紧凑，便于日常的操作维护，且占地面积小；产品采用双管路纯水供应，具有独特的水机内循环模式，可实现水机内循环，系统微生物风险更可控；系统具备不定期自清洁功能，更有利于膜性能恢复；独特闭式循环巴氏消毒模式，消毒范围更广，消毒温度控制更精确，有利于延长膜元件使用寿命和保持其产水性能；具有完善的监控系统，可保障水机运行安全可靠性；高标准的验证文件体系，可满足欧洲标准验证要求。
药品GMP(2010年修订)第三百一十二条对“警戒限度”、“纠偏限度”及“检验结果超标”定义如下。①警戒限度:系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。②纠偏限度:系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。③检验结果超标:检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情况。在这里对制药用水系统污染的警戒与纠偏作简要说明。警戒水平(alertlevels)或警戒限度(alertlimit)是指微生物污染的某一水平，监控结果超过此水平时，表明制药用水系统有偏离正常运行条件的趋势。警戒水平的含意是报警，通常属于企业的内控标准，尚不要求采取特别的纠偏措施。纠偏限度(actioninin)是指微生物污染的某一限度，监控结果超出此限度时，表明制药用水系统已经较为严重地偏离了正常的运行条件，应当采取纠偏措施，使系统回到正常的运行状态。设立纯化水、注射用水的警戒限度和纠偏限度，其目的就是建立相应的操作规程，以便在监控结果显示某种超标(OOS)风险时实施这些规程，确保制药用水系统达标运行并生产出符合质量要求的制药用水。 生产饮料用水的纯化水设备。
在水处理设备中，纯化水设备属于要求严格、工艺复杂、价格较高、针对性极强的一类产品。特别是用于生物制药、医药上的纯化水设备，必须严格按照2010版药典规定的纯化水指标进行工艺流程设计与安装，并依照GMP认证相关要求进行。纯化水设备产水水质要求也必须严格按照中国国家实验室用水(GB6682-2000)标准,另外还要根据实验是否对TOC、细菌、热源、微颗粒等有无具体的要求。纯水又称去离子水，是指以符合生活饮用水卫生标准的水为原水，通过电渗析器法、离子交换器法、反渗透法、蒸馏法及其他适当的加工方法，制得的水密封于容器内，且不含任何添加物，无色透明，可直接饮用的水，也可以称为纯净物（在化学上）。纯水不易导电，是绝缘体。 工业纯化水设备主要用在哪些行业？泰兴纯化水设备采购
纯化水设备厂家选硕科，主要生产工业反渗透水处理设备。泰兴纯化水设备采购
制药纯化水设备特点1、结构设计简单、可靠、拆装简便。执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。2、超纯水的处理设备整个系统也都由全不锈钢材质组合而成，光滑平整、无死角，容易清洗灭菌，并能耐腐蚀，以防生锈。3、直接用自来水制成无菌超纯水，能完全替代蒸馏水及双蒸水。4、采用进口泵、反渗膜等部件。5、全自动操作系统，高效自动冲洗6、采用进口仪表，能对水质准确、连续分析、显示。7、应用于制药工业用纯水，医用大输液制剂及医用无菌水纯化。 泰兴纯化水设备采购
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