由上可见，灭菌工序对于注射剂生产的重要作用以及药政部门对灭菌柜验证的重视。而对于灭菌柜的验证，美国FDA和欧盟药品卫生组织对于不同的灭菌柜有具体的指引和要求（可以查阅有关的官方网页），我国在这方面目前已经是注射剂的审查重点了：(1)预确认，对灭菌柜的基本功能是否达到公司的要求进行确认；(2)安装确认，包括文件确认、图纸检查、主要机械部件检查、安全系统检查、公用管道连接检查、仪器仪表检查和校正、控制系统硬件部分检查、控制系统软件功能实现检查、备件备品的检查等；(3)运行确认，包括功能测试和基本性能参数的确认，以及对上述安装确认内容的运行时动态确认，同时根据实际情况修订操作规程和对操作人员进行实操培训；(4)性能确认，包括验证仪器的校验、空载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热穿透的试验以及生物指示剂的挑战性试验。其中，较主要的衡量标准是灭菌阶段冷点和平均温度之差小于0.5℃和较终F0值大于8。干热灭菌柜的结构：高效过滤器。新疆立式灭菌柜
脉动真空灭菌柜控制系统的设计考虑：控制系统首先一定要稳定；数据采集（如本地打印报告、网络打印报告、历史数据趋势分析）。用于药品生产，具备电子数据采集的控制系统应符合规范要求。确定需记录的工艺变量和记录频次，如腔体压力、腔体温度、夹套压力、运行时间。根据操作、灭菌行程设计、维护，确定不同安全防护等级。系统报警要求，包括关键报警或提示报警。灭菌周期计时和顺序控制器要准确；系统互锁功能。详细设计要求：基本要素包括灭菌柜描述、尺寸和结构、所需灭菌行程类别和较大装载尺寸或重量；应涵盖控制系统的类别及其验证要求；要考虑不同洁净级别对清洁要求的不同，这将影响灭菌柜面板的材质；应考虑管路要求，指明清洁蒸汽、工艺气体、卫生腔体排出和无菌系统的管路焊接和坡度要求。高压蒸汽灭菌柜灭菌柜的使用范围大，而且大部分的用户都看到了它的价值。。
旋转式灭菌柜采用精工制作的箱体及内室，主体为卧式原形结构。旋转式灭菌柜内表面经完善的机械精制镜面抛光，光洁美观耐蚀，无任何滞留死角。外壁及加强筋用碳钢板，严格按国家压力容器技术规范制造，确保人身和设备的稳定。旋转式灭菌柜使用轻巧灵活、简单稳定的七密封平移门和机动门，密封门有平移门和机动门两种，平移门有独特的轨道设计，灵活省力。机动门操作简单，轻灵，可靠的机械电气联锁，确保了操作的稳定性。旋转式灭菌柜采用无级变频调速，可根据药品特性，合理匹配旋转速度。其传动机构置于柜身顶部，于柜内随动部件齿轮相锁，牢固可靠。由于合理的机械传动设计，比国内常规产品至少减少一半以上的能量，且旋转更平稳，力矩更均匀。
干热灭菌柜使用注意事项：1、放入试品时应注意排列不能太密。散热板上不应放试品，以免影响热气流向上流动。禁止烘焙易燃、易爆、易挥发及有腐蚀性的物品。2、当需要观察工作室内样品情况时，可开启外道箱门，透过玻璃门观察。但箱门以尽量少开为好，以免影响恒温。特别是当工作在200℃以上时，开启箱门有可能使玻璃门骤冷而破裂。3、有鼓风的干热灭菌柜，在加热和恒温的过程中必须将鼓风机开启，否则影响工作室温度的均匀性和损坏加热元件。4、工作完毕后应及时切断电源，确保安全。5、干热灭菌柜内外要保持干净，每日进行清洗消毒或者按使用次数为单位进行清洗消毒。灭菌柜：能够通过DOP测试。
灭菌柜该如何选用：因为经过多年的发展，专业厂家不会提高生产技术，而且在生产过程和工艺上也会非常成熟。他们不能提供高质量和各种类型的设备，而且价格也非常合理。在选择设备时，应注意其控制方式。在灭菌操作过程中，可根据用户需要设置为手动模式、自动控制模式或工艺参数自动记录模式。你可以根据自己的习惯和实际需要选择相应的模式。接下来，要注意柜门的数量。一般有两种设备门：单扇和双扇。当灭菌前后的物品是两种不同的清洗要求或物品需要分开时，可以选择使用双叶设备，因为这种双叶可以打开和关闭联锁保护，可以很好地将灭菌前后的物品分开，有效地保证灭菌条款的效力。高压灭菌柜的设计结构，可以极大地节省空间上的占用，采用了垂直向上，打开箱盖，这样可以节省更多空间。北京灭菌柜
脉动真空灭菌柜采用饱和蒸汽作为灭菌介质。新疆立式灭菌柜
蒸汽式灭菌柜普遍运用于制药企业，医疗单位对大输液、口服液的灭菌处理，具有高温灭菌、快速冷却等优良功能，结构合理、功能齐全是大输液制剂行业和口服液等灭菌的优良灭菌设备，随时可以对柜内各温控点检测。蒸汽式灭菌柜的性能特点：1、安全保护装置安全联锁装置、安全阀超压自动泄压，确保操作安全，可靠。2、自动化程度更高。3、采用进口PC机触摸屏组合的控制系统，保证整机可靠的自动运行。4、主要受压元件材质SUS304。5、本机设计合理、运行稳定可靠，完全符合GMP要求，使用寿命长。6、配备真空系统，灭菌室内冷空气能彻底排除。7、灭菌室采用不锈钢，防腐保洁。8、主要性能带有快速冷却避免炸瓶。新疆立式灭菌柜
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