灭菌柜的原理特点都有哪些?首先，这种设备是结合了国外制造经验优势，而且大部分的技术都是从国外引进的，技术成熟，哪怕是一个小的地方都经过精心设计、开发。目前，被国内制药企业采用，而且完全符合GMP改造的要求，使用效果好，赢得了用户的认可和青睐。其次，灭菌柜采用了PLC控制，也就是说这种设备具有手动功能，也有自动功能，触摸屏人机界面给人们带来了方便的使用过程，而且具有双重加热保护功能，在使用过程中如果温度过高，那么设备可以自动断电，提高了稳定性。脉动真空灭菌的根本原理应用真空泵出现的负压，将灭菌室中的冷空气抽出，再次输入饱和蒸汽实施灭菌工作。天津双扉穿墙式灭菌柜
由上可见，灭菌工序对于注射剂生产的重要作用以及药政部门对灭菌柜验证的重视。而对于灭菌柜的验证，美国FDA和欧盟药品卫生组织对于不同的灭菌柜有具体的指引和要求（可以查阅有关的官方网页），我国在这方面目前已经是注射剂的审查重点了：(1)预确认，对灭菌柜的基本功能是否达到公司的要求进行确认；(2)安装确认，包括文件确认、图纸检查、主要机械部件检查、安全系统检查、公用管道连接检查、仪器仪表检查和校正、控制系统硬件部分检查、控制系统软件功能实现检查、备件备品的检查等；(3)运行确认，包括功能测试和基本性能参数的确认，以及对上述安装确认内容的运行时动态确认，同时根据实际情况修订操作规程和对操作人员进行实操培训；(4)性能确认，包括验证仪器的校验、空载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热穿透的试验以及生物指示剂的挑战性试验。其中，较主要的衡量标准是灭菌阶段冷点和平均温度之差小于0.5℃和较终F0值大于8。陕西灭菌柜一旦过滤器的完整性无法确认，病毒微生物截留能力也将无法保证。
灭菌柜的灭菌阶段：1.注水阶段：将要灭菌的药品按一定的摆放方式放置于灭菌柜内，关好密封门然后往柜内注入RO水。2.升温阶段：当RO水到达一定的高度时，关闭RO水的阀门，启动循环水泵，打开蒸汽阀门，通过热交换器加热柜内循环的RO水。3.灭菌阶段：当循环水的温度到达设定的温度后，间隔开启蒸汽阀门控制内部温度维持在灭菌温度。4.降温泄压阶段：关闭所有蒸汽阀门，开启相应阀门给柜内泄压。5.清洗阶段：对半成品进行二次清洗。等到灭菌柜内相对压为零，循环水排放完毕，药瓶温度降到适当温度后才可开门。
干热灭菌柜的性能确认。通常在进行性能确认前，需要进行大量的验证前基础工作。其中包括上述的设备评价、设备安装确认、运行确认、仪表校正等。同时也包括灭菌、除热原工艺设计准备工作，而性能确认是在此基础上进行的。1、验证方案。验证方案是整个验证工作所遵循的完整的综合的试验计划。验证过程应始终以此方案为依据，搜集数据，分析数据并明确证明所验证的工艺过程达到预期目的，即达到了验证方案规定的标准或允许的误差范围。2、试验。（1）试验前后仪器校正。（2）空载热分布试验。（3）负载热分布和热穿透试验。（4）尘埃粒子检测。（5）DOP（PAO）检测。（6）微生物致死、细菌内有害物质灭活验证。3、验证报告。上述各项验证试验结束后，应分析处理数据，并确认全部试验结果均符合验证方案要求。验证报告的内容至少应包括下述内容：（1）验证方案的实现情况。（2）数据综述。（3）偏差情况分析。（4）图表。蒸汽灭菌柜的上边装有排气阀门、安全活塞，以便能够调节蒸汽的压力。
高压蒸汽灭菌柜分类：有下排式高压蒸汽灭菌柜和预真空高压蒸汽灭菌柜两大类。下排式压力蒸汽灭菌器又包括手提式和卧式两种。（1）下排高压蒸汽灭菌柜，下部有排气孔，灭菌时利用冷热空气的比重差异，借助容器上部的蒸汽压迫使冷空气自底部排气孔排出。灭菌所需的温度、压力和时间根据灭菌器类型、物品性质、包装大小而有所差别。当压力在102.97～137.30kPa时，温度可达121～126℃，15～30分钟可达到灭菌目的。（2）预真空高压蒸汽灭菌柜，配有真空泵，在通入蒸汽前先将内部抽成真空，形成负压，以利蒸汽穿透。在压力105.95kPa时，温度达132℃，4～5min即可灭菌。密封系统：充气密封系统压力保护，具有在线灭菌功能。陕西灭菌柜
灭菌柜的维护保养工作：用清水冲洗并用刷子去除表面吸附的杂质，如果可以也可放入洗清机中清洗。天津双扉穿墙式灭菌柜
灭菌柜工作原理：1.清洗：利用大流量循环泵，将清洗水均匀且迅速的喷射到清洗物品表面，配合水流的机械冲击力将粘附在清洗件表面的污物去除,同时利用定量供给系统添加清洗液，以达到较佳的清洗效果。2.消毒：杀灭细菌的繁殖体,使细菌的绝大部分或全部杀灭而不致引起传染或致病,但不能杀灭细菌芽胞。在外界环境适宜时,芽胞仍会引起细菌的繁殖而潜伏着再致病或传染的因素3.灭菌：杀灭一切的病原微生物,包括病原菌和非病原菌及其芽胞(和胞子),使灭菌以后的物体无任何活存的微生物,无菌检测应完全合格。但这里必须明确指出,无菌的概念是指不含有细菌的意思,并不排除杀灭以后的非细菌残骸的存在。天津双扉穿墙式灭菌柜
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