2020年12月30日,新版《中国药典》正式实施。对比2015年版《中国药典》,2020年版《中国药典》纯化水相关内容没有实质性的变化。2020版《中国药典》分四部出版,规定了纯化水质量应符合二部中关于纯化水的相关规定。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或实验用水;可作为药物注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂;口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂;非灭菌制剂用器具的清洗用水;也可用作为非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注射计的配剂与稀释。纯化水有多种制备方法,应严格检测各生产环节、防止微生物污染、确保使用点的水质。中国药典2020版对纯化水的质量标准参见如下:(1)来源:纯化水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。(2)形状:无色的澄清液体,无臭(3)酸碱度:符合要求(4)硝酸盐:≤0.000006%(5)亚硝酸盐:≤0.000002%(6)氨:≤0.00003%(7)电导率:≤4.3μS/cm(20℃);≤5.1μS/cm(25℃)(8)总有机碳(TOC):≤0.5mg/L(9)易氧化物:符合要求(与总有机碳任选一项)(10)不挥发物:1mg/100mL(11)重金属:≤0.00001%(12)微生物限度:需氧菌总数≤100CFU/mL17.电子半导体有哪些产品?天津耐用耀泉实验室超纯水集中供水系统批发厂家
超纯水系统设计主要包括以下几个方面:1.设计超纯水储存容器,以**小化水与储存容器的接触面,并采用高纯度氮气全覆盖以隔绝空气,避免超纯水与空气接触。2.选择合适的材质用于超纯水管道,如含氟聚合物管道(如PVDF),以提高管道的耐腐蚀性和化学稳定性。3.采用循环管路设计,减少支管分布,以免造成较长的死角而增加不使用时间。4.管道支架要固定牢靠,按照规范要求保持合理的支架间距,管道支架接触处应当放置橡胶垫片,以减震和缓冲。5.安装后需要进行严密性试验,以防止接头漏气而掺入杂质,影响产水水质。6.在超纯水纯度要求非常高的情况下,通常采用抛光混床系统、紫外线光(线长为254nm和185nm)以及**终过滤后不储存而是直接使用,另外还应通过抛光混床连续循环,以保证用水水质符合要求。综上所述,超纯水系统设计需要考虑多个方面,以保证管道的耐腐蚀性、化学稳定性和使用寿命,以及产水水质的稳定性和安全性。靠谱的耀泉实验室超纯水集中供水系统执行标准43.耀泉杨帆超纯水系统。
耀泉-蛟龙系列超纯水系统功能●全自动运行:液位联锁全自动控制,具备原水缺水停机保护、系统低压高压停机报警,水箱高水位自停、中水位启动、系统自动冲洗等全自动功能。同时具备手动操作功能,满足应急需求。●合理设计:搭配高效预处理过滤模块,在降低设备占地的同时,依然保证适应各种城市自来水水质。仪器仪表全显示设计,能够有效监测系统的各项指标,具备纯水电导率仪在线监测膜的水质、纯化水电导率仪实时监测纯化水电导,超纯水电阻率仪实时监测超纯水电阻,循环回水电阻,TOC在线显示。●恒压供水:采用全自动控制器控制供水压力,数字电路经久耐用并可手动操作。●远程监控:PLC控制结合物联网的应用,可通过APP远程实时在线监测水质、流量、压力等参数。●密码保护:主机具备密码钥匙分级保护功能。●安全保护:具有完善的漏水保护、压力、电源保护等多种安全自锁装置。●管路设计:循环管路无死角设计,管网采用PVDF材质,确保管道内壁无离子析出。●配置:系统采用品牌增压泵,进口RO膜、进口EDI,品牌继电器、进口管接件等国际和国内**品牌元器件,并采用模块化、集成化先进工艺设计,性能稳定优越,使用安全、方便,设备安装与维护简单。
2.中国药典在规定药品生产质量规范方面发挥着重要作用,以确保药品健康有效,以维护公众健康。根据2020年中国药典,纯化水检测标准存在明确的要求,要在生产过程中严格遵守。为了维护药品的健康和有效,纯化水的检测标准就显得很重要。根据2020年中国药典规定,纯化水的检测参数有:纯度、PH、温度、铁含量、硫酸盐含量等。纯化水的纯度要满足规定的标准。纯度是指纯化水中有效成分、杂质和器份比例,通常指有效成分占比比较高,纯化水一般要求不低于99.8%。纯化水的PH值应符合指定的比较低标准。PH值指的是纯化水中的酸碱度,规定的比较低标准为5.0-7.5,以确保纯化水满足酸性和碱性的要求,以便于相关工艺的实施。此外,温度也要符合规定的标准。温度对于药品的稳定性能起着重要作用,温度一般要求在25℃左右,以确保比较好的药品质量。另外,纯化水的铁含量也要满足规定标准,不低于1.0mg/L。铁含量越高,纯化水越脏,更容易污染药品有效成分,影响药品有效性,所以一般把铁含量控制在1.0mg/L以下为宜,以确保药品有效性。纯化水的硫酸盐含量也应达到规定标准。硫酸盐含量较高,会影响纯化水的电导率,从而影响药物的稳定性。规定的比较低标准为0.03mg/L,以保证药物稳定性。22.浓水再回收、中水回用系统。
一、制药用水的分类及要求:制药用水系统的目的之一为“维持制药用水水质在药典要求的可接受范围内”。中国药典附录中注明了制药用水的概念,根据其使用范围分为三类:1、纯化水;2、注射用水;3、灭菌注射用水。而美国药典当中将制药用水分七种,较中国药典多以下四种:灭菌纯化水、抑菌注射用水、灭菌灌注用水及灭菌吸入用水。注射用水的要求:以饮用水或纯化水作原料水,采用蒸馏法或反渗透法制取。蒸馏与反渗透两种方法的**终处理步骤自1975年USP19开始确立。灭菌纯化水的要求:包装和灭菌的纯化水,主要用于大批量非肠道药物以外的灭菌制剂。灭菌注射用水的要求:用于包装和灭菌的注射用水,采用不大于1L的1次剂量包装。抑菌注射用水的要求:用于加有抑菌剂的注射用水,用作非肠道药物制剂的稀释剂,可以是1次剂量或多次剂量包装,包装容量不大于30ml。使用时应考虑其与注射药物制剂的相容性,并不得将其用于新生儿。灭菌灌注用水的要求:灭菌灌注用水是经灭菌的1次剂量包装的注射用水,供灌注用,包装容量大于1L。灭菌吸入用水的要求:灭菌吸入用水是经灭菌的适宜包装的注射用水,用于吸入疗法。3.超纯水系统的工艺流程。天津哪些耀泉实验室超纯水集中供水系统售后服务
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超纯水系统的配件主要包括以下几种:1.软水器:用于去除水中的钙、镁离子,降低水的硬度,使水质软化。2.多介质过滤器:用于去除水中的泥沙、胶体、铁锈等杂质,提高水的清洁度。3.滤芯:用于去除水中的杂质、微粒、细菌等,保证水质的过滤效果。4.反渗透膜:用于去除水中的盐分、有机物、重金属等,提供高纯度的水。5.纯化罐:用于进一步去除水中的杂质、微粒、细菌等,提高水的纯度。6.超纯化柱:用于制备超纯水,去除水中的微粒、细菌等,进一步提高水的纯度。7.终端水龙头:用于输出高纯度的水。8.控制系统:用于控制整个超纯水系统的运行,包括软水器、多介质过滤器、滤芯、反渗透膜等的自动控制。天津耐用耀泉实验室超纯水集中供水系统批发厂家
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